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麻醉视频喉镜注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-呼吸、麻醉和急救器械

检测项目：电气安全,安规,无菌医疗器械包装验证,生物学评价,清洗消毒灭菌验证,EMC

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供麻醉视频喉镜注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：安规、生物学评价、清洗消毒验证、无菌医疗器械包装验证、产品性能检测等服务。

检测内容

麻醉视频喉镜注册检测

风险等级分类

参照《医疗器械分类目录》，麻醉视频喉镜的管理类别为II类，分类编码为08-05-06。

麻醉视频喉镜测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
电气安全通用标准	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电气安全专用标准	GB/T 20145—2006	灯和灯系统的光生物安全性
	YY/T 0149—2006	不锈钢医疗器械耐腐蚀性能试验方法
	YY/T 1534—2017	医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
	GB 9706.218-2021	医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY 0499—2023	麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
软件&网络安全	GB/T 25000.10	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
	GB/T 25000.51	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
	YY/T 0664	医疗器械软件软件生存周期过程
	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求
灭菌验证	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分:建立灭菌剂量
	GB 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 3 部分:剂量测量指南
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第 11部分:目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15 部分：运输容器和系统的性能试验
包装运输	GB/T 4857.4-2008	包装运输包装件基本试验第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
无菌	中国药典2025 年版四部通则 1101	无菌检查法
	GB/T 19973.2-2025	医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
电气安全通用标准	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
电气安全通用标准	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电气安全专用标准	IEC 60601-2-18:2009	医用电气设备第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
	IEC 62471:2006	灯和灯系统的光生物安全性
	ISO 7376-2	麻醉和呼吸设备可视喉镜
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
软件	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件软件生存周期过程
无菌	ISO 11737-2:2019	医疗器械的灭菌微生物学方法第2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
无菌	美国药典-国家处方集通则71(2013 年生效)
灭菌验证	ISO11137-2：2013	医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量
灭菌验证	ISO 14937:2009	保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
无菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验