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合成树脂牙注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-常规无源手术器械

检测项目：生物学评价,产品性能检测,清洗消毒验证,无菌医疗器械包装验证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供合成树脂牙注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、清洗消毒验证、无菌医疗器械包装验证、产品性能检测等服务。

检测内容

合成树脂牙注册检测

风险等级分类

合成树脂牙可分为单极合成树脂牙、双极合成树脂牙和中性电极。

参照《医疗器械分类目录》及《合成树脂牙注册审查指导原则》，合成树脂牙的管理类别为第III类，分类编码为17-06-03。

合成树脂牙测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	YY 0270.1-2011	牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物
性能要求	YY/T 0270.2-2011	牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征＆毒理学	GB/T 16886.17-2025	医疗器械生物学评价第 17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估
化学表征＆毒理学	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18 部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
清洗消毒灭菌验证	WS 310系列	医院消毒供应中心系列规范
	WS/T 367-2012	医疗机构消毒技术规范
	YY/T 1495-2016	清洗消毒效果的微生物验证方法
	YY/T 1623-2018	可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
	YY/T 0802.1-2024	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械
	YY/T 0802.2-2024	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌热湿第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装第1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	YY/T 0681系列标准	无菌医疗器械包装试验方法
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857.4-2008	包装运输包装件基本试验第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能要求	ISO 20795-1:2013	牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物
性能要求	ISO 20795-1:2013	牙科学基托聚合物第2 部分：正畸基托聚合物
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-3:2014	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	ISO 10993-6:2016	医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	ISO 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-12:2021	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第 23 部分:刺激试验
化学表征＆毒理学	ISO 10993-17:2023	医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
化学表征＆毒理学	ISO 10993-18:2020	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
清洗消毒灭菌验证	ANSI/AAMI ST98:2022	保健产品的清洁验证.医疗器械清洁过程的开发和验证要求
	AAMI TIR 12-2020	可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签:设备制造商指南
	ISO 17664-1:2021	医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第1 部分：关键和半关键医疗器械
	ISO 17664-2:2021	医疗保健产品加工——医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息——第2 部分：非关键医疗器械
	ISO 17665:2024	医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO11137-2：2013	医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量
	ISO 17665:2024	保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
	ISO 25424-2018/Amd 1-2022	医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
	AAMI ST79:2017 10	医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南
	ISO 14937:2009	保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
	ISO 22441-2022	医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ISO 11607-1:2019	最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2019	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求
	DIN 58953-6:2025-03	消毒.消毒材料供应.第6 部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验
包装运输	ASTM D 4169	运输集装箱和系统性能试验的标准实施规程