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一次性阴道扩张器注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-常规无源手术器械

检测项目：清洗消毒验证,包装运输验证,产品性能检测,生物学评价

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供【一次性阴道扩张器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试、生物学评价、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。

检测内容

一次性阴道扩张器注册检测

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，一次性阴道扩张器属于Ⅱ类医疗器械，产品分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械--01妇产科手术器械--05妇产科用扩张器、牵开器。

一次性阴道扩张器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能测试	YY 0336-2020	一次性使用无菌阴道扩张器
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
	YY/T 0681系列	无菌医疗器械包装试验方法
灭菌工艺	GB 18279.1-2015	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	YY/T 0615.1-2007	标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 15:Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23:Tests for irritation
包装运输	ASTM D 4169	Performance Testing of Shipping Containers and Systems
	ISO 11607-1:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
	ISO 11607-2:2019	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
	ASTM F系列	ASTM F1980-21: Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
灭菌工艺	ISO 11135:2014	Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices Part 07:Ethylene oxide sterilization residuals
	ISO 11137-1:2006	Sterilization of health care products - Radiation - Part 1Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	EN 556-1:2001	Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices