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经皮穿刺设备注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-常规无源手术器械

检测项目：清洗消毒验证,包装运输验证,产品性能检测,生物学评价

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供【经皮穿刺设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：性能测试、生物学评价、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。

检测内容

经皮穿刺设备注册检测

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》，经皮穿刺设备属于Ⅱ类医疗器械，产品分类编码为14注输、护理和防护器械--01注射，穿刺设备--08 穿刺器械。

经皮穿刺设备测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能测试	GB/T 18457-2024	制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法
	YY/T 0282-2024	注射针
	GB 15811-2016	一次性使用无菌注射针
	YY/T 0980.1-2016	一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求
	YY/T 1710-2020	一次性使用腹部穿刺器
	GB/T 1962.1-2015	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
	GB/T 1962.2-2001	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
	GB/T 38081-2019	医疗器械中用于血管内或皮下应用的小孔径连接器第7部分：血管内或皮下应用连接器
	YY/T 1148-2024	腰椎穿刺针
	YY/T 0321.1-2022	一次性使用麻醉穿刺包
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
清洗消毒灭菌	GB 18279-2023	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	YY/T 0802.1-2024	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械
	YY/T 0615.1-2007	标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
性能指标	ISO 9626:2016	Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
	ISO 7864:2016	Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
	ISO 80369-7:2021	Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
	ISO 80369-6:2016	Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications
生物学评价	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 15:Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23:Tests for irritation
包装运输	ASTM D 4169	Performance Testing of Shipping Containers and Systems
	ISO 11607-1:2006	Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
	ASTM F1980-16	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices
清洗消毒灭菌	ISO 11135:2014	Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 10993-7:2008	Biological evaluation of medical devices Part 07:Ethylene oxide sterilization residuals
	ISO 11137-1:2006	Sterilization of health care products - Radiation - Part 1Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 17665-1:2006	Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
	ISO 17664-1:2021	Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
	EN 556-1:2001	Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices