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领域分类：医疗器械-呼吸、麻醉和急救器械
检测项目：包装运输及老化实验,清洗消毒灭菌验证,生物相容性,微生物控制
服务地点：全国
CTI华测检测可以为您提供输液器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验、性能检测等服务。
检测内容输液器注册检测
CTI华测检测可以为您提供输液器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性试验、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、微生物控制、包装运输及老化实验、性能检测等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的注输、护理和防护器械，输液器的风险等级管理类别为Ⅲ类，产品分类编码为14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械-05输液器。
输液器测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
性能要求 | GB 8368-2018 | 一次性使用输液器 重力输液式 |
GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | |
GB/T 1962.1-2015 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 | |
GB/T 1962.2-2001 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 | |
YY 0286.1-2019 | 专用输液器 第 1 部分：一次性使用微孔过滤输液器 | |
YY 0286.2-2006 | 专用输液器 第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 | |
YY 0286.3-2017 | 专用输液器 第 3 部分：一次性使用避光输液器 | |
YY/T 0286.4-2020 | 专用输液器 第 4 部分:一次性使用压力输液设备用输液器 | |
YY/T 0286.5-2021 | 专用输液器 第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 | |
YY/T 0242-2007 | 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 | |
YY/T 0114-2008 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 | |
YY/T 0611-2020 | 一次性使用静脉营养输液袋 | |
生物学评价 | GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
GB/T 16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | |
GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
细菌内毒素 | GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
灭菌过程管理 | GB 27955-2020 | 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 |
GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | |
灭菌效果检测（生产过程） | GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | |
GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
无菌医疗器械包装验证 | YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
YY/T 0681系列 | 无菌医疗器械包装试验方法 | |
最终灭菌医疗器械包装验证 | GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
性能要求 | ISO 8536- 4:2019 | Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed |
ISO 8536-5：2004 | Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed | |
ISO 8536-8:2015 | Infusion equipment for medical use — Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus | |
生物学评价 | ISO 10993-1:2025 | Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process |
ISO 10993-4:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood | |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity | |
ISO 10993-12:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials | |
ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation | |
灭菌过程管理 | ISO 22441:2022 | Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | |
ISO 11137-2:2013 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1 | |
ISO 14937:2009 | Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | |
灭菌效果检测（生产过程） | ISO 11731-1:2018 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
ISO 11737-2:2019 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process | |
ISO 10993-7:2008 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals | |
加速老化 | ASTM F1980-21 | Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices |
最终灭菌医疗器械包装验证 | ISO 11607-1:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
ISO 11607-2:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 输液器 | GB/T 14233.2-2005 | 生物学评价 |
| 输液器 | GB/T 16886.1-2022 | 生物学评价 |
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