一次性无菌闭合夹注册检测

性能要求

YY/T 1906-2023

一次性使用无菌闭合夹

生物学评价

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2023

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

灭菌验证

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分:剂量测量指南

无菌医疗器械包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密

封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

生物学评价

ISO 10993-1:2025

医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验

ISO 10993-12:2021

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验

灭菌验证

ISO11137-2：2013

医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量

ISO 14937:2009

保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制

无菌医疗器械包装验证

ASTM F1980-2016

医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验