一次性可视喉罩注册检测

生物相容性

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

化学表征&毒理学

GB/T 16886.17-2025

医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

GB/T 16886.18-2022

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

无菌检查

中国药典2025 年版四部通则 1101

无菌检查法

GB/T 19973.2-2018

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

细胞内毒素

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

YY/T 0616.1-2016

一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验

YY/T 1295-2015

医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验

中国药典2025 年版四部通则 1143

细菌内毒素检查法

无菌试验

GB/T 14233.2-2005 （3）

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

菌落总数

YY 0572-2015

血液透析及相关治疗用水

加速老化试验

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

封口剥离试验

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

胀破试验和蠕变试验

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

染料渗透试验（密封泄露）

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

真空泄露试验

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

GB/T 19633.1-2015 附录B

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

密封胀破试验

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

目视试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

微生物屏障

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

消毒技术规范(2002) 2.1.7.5.2

GB/T 19633.1-2015 5.2

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

印墨和涂层抗化学性

YY/T 0681.6-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

印墨或涂层附着性

YY/T 0681.7-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

涂胶层重量

YY/T 0681.8-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定

气候应变能力

YY/T 0681.16-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

人工搬运

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.5-1992

包装 运输包装件 跌落试验方法

运载堆码

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.4-2008

包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

无约束振动

YY/T 0681.15-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

GB/T 4857.7-2005

包装 运输包装件基本试验 第7部分:正弦定频振动试验方法

生物相容性

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-3:2014

Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-6:2016

Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-11:2017

Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation

化学表征&毒理学

ISO 10993-17:2023

Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

ISO 10993-18:2020

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

微生物

ISO 11737-1:2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

无菌检查

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

美国药典-国家处方集 通则71(2013 年生效)

/

微生物限度

ISO 11737-1:2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

EN ISO 11737-1-2018

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

加速老化试验

ASTM F1980-21

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices

ISO 11607-1:2019

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

微生物屏障检测

ISO 11607-1:2019 5.2

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

DIN 58953-6-2016

Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte

包装运输

ASTM D4169-23e1

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems