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步态训练设备注册检测

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：电气安全,产品性能检测,生物学评价,软件测试,包装运输,EMC

服务地点：全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供【步态训练设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全和EMC，生物学评价，包装运输验证，清洗消毒灭菌验证，软件测试，性能检测等服务。

检测内容

CTI华测检测可以为您提供【步态训练设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全和EMC。生物学评价，包装运输验证，清洗消毒灭菌验证，软件测试，性能检测等服务。

根据《医疗器械分类目录》中的医用康复设备，管理类别为II类，产品分类编码为19 医用康复设备--02 运动康复训练器械--01 步态训练设备。

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件测试	GB/T 25000.10-2016	系统与软件过程第10部分：系统与软件质量模型
	GB/T 25000.51-2016	系统与软件过程第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
	YY/T 0664-2020	医疗器械软件软件生存周期过程
性能测试	GB 24436-2009	康复训练器械安全通用要求

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV	在家庭护理环境中使用的医用电器设备和医用系统的要求
EMC	IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件测试	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件生命周期过程
	ISO/IEC 25010:2023	系统与软件工程第 10 部分：系统与软件质量模型
	ISO/IEC 25051:2014	软件工程.软件产品质量要求和评价(SQuaRE).商用 Off-The-Shelf(COTS)软件产品和试验说明的质量要求

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准

检测标准