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内窥镜摄像系统注册检测

领域分类：医疗器械-医用成像器械

检测项目：电气安全,清洗消毒灭菌验证,软件测试,包装运输,EMC

服务地点：全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供【内窥镜摄像系统】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务

检测内容

CTI华测检测可以为您提供【内窥镜摄像系统】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

根据《医疗器械分类目录》中的医用成像器械，管理类别为II类，产品分类编码为06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置-02内窥镜摄像系统。

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	GB 9706.218-2021	医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
专用标准	YY/T 1603-2018	医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件	GB/T 25000.10	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
	GB/T 25000.51	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
	YY/T 0664	医疗器械软件软件生存周期过程

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	IEC 60601-2-18:2009	医用电气设备第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件软件生存周期过程
	ISO/IEC 25010:2023	系统与软件工程第 10 部分：系统与软件质量模型
	ISO/IEC 25051:2014	软件工程.软件产品质量要求和评价(SQuaRE).商用 Off-The-Shelf(COTS)软件产品和试验说明的质量要求