神经阻滞穿刺针注册检测

电气安全

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

生物学评价

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2022

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

无菌医疗器械包装验证

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

灭菌验证

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 热湿 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量

GB 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量测量指南

微生物实验

GB/T 19973.1-2023

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的确定

GB/T 19973.2-2018

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

包装运输

GB/T 4857 系列

包装 运输包装件基本试验

产品性能

GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器

GB/T 14233.1

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 1962.1- 2015

注射器,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2- 2001

注射器,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头

中国药典

中国药典2025年版四部通则 1143

电气安全

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020

医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020

医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

EMC

IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

无菌医疗器械保证验证

ASTM F1980-2016

加速老化试验

ASTM F88/F88M-2015

软件屏障材料的密封强度

ASTM F1140-2013

无纺束包装抗内压破坏

ASTM F1929-15

染色液穿透法测定气包装的密封漏漏

ISO 11607-1:2019 附录 B;

ASTM F2096-11

内压法检测粘大渗漏（气泡法）

ASTM F1886/F1886M-16

目力检测用包装密封完整性

ISO 11607-1:2019 5.2

遮气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密封和包装过程的确认要求

灭菌验证

ISO 17665:2024

医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018

医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022

医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分：建立灭菌剂量

ISO 11137-3:2017

医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分：剂量测量

微生物试验

ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品微生物数量的测定

ISO 11737-2:2019

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 2 部分：确认灭菌过程的无菌试验

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验

产品性能

ISO 594-1：1986

注射器,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

ISO 594-2：1998

注射器,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头