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领域分类：医疗器械-常规无源手术器械
检测项目：生物学评价,产品性能检测,清洗消毒验证,无菌医疗器械包装验证
服务地点：全国
CTI华测检测可以为您提供一次性使用无菌尿道扩张器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、清洗消毒验证、无菌医疗器械包装验证、产品性能检测等服务。
检测内容CTI华测检测可以为您提供一次性使用无菌尿道扩张器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、清洗消毒验证、无菌医疗器械包装验证、产品性能检测等服务。
根据《医疗器械分类目录》中的无源手术器械，一次性使用无菌尿道扩张器的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为02无源手术器械-11手术器械-牵开器-03.2扩张器。
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
性能要求 | YY/T 0872-2013 | 输尿管支架试验方法 |
YY/T 0114-2008 | 医用输液,输血,注射器用聚乙烯专用料 | |
YY 0489-2004 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | |
生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 | |
GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验 | |
GB/T 16886.12-2023 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | |
GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
灭菌验证 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 热湿 第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和 常规控制要求 |
GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求 | |
GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第 2 部分:建立灭菌剂量 | |
GB 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第 3 部分:剂量测量指南 | |
无菌医疗器械包装验证 | YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 |
YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 | |
YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 | |
YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密 封泄漏 | |
YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) | |
YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证 | |
YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分:目力检测医用包装密封完整性 | |
YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
包装运输 | YY/T 0681.15-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第15 部分：运输容器和系统的性能试验 |
GB/T 4857.4-2008 | 包装 运输包装件基本试验 第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | |
ISO 10993-7:2008 | 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
ISO 10993-6:2016 | 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 | |
ISO 10993-7:2008 | 医疗器械的生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 | |
ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-11:2017 | 医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验 | |
ISO 10993-12:2021 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 | |
ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验 | |
灭菌验证 | ISO 17665:2024 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的 开发、确认和常规控制要求 |
ISO11137-2：2013 | 医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量 | |
ISO 17665:2024 | 保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 | |
ISO 25424-2018/Amd 1-2022 | 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 | |
AAMI ST79:2017 10 | 医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南 | |
ISO 14937:2009 | 保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制 | |
ISO 22441-2022 | 医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求 | |
ISO 10993-7:2008 | 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
无菌医疗器械包装验证 | ASTM F1980-2016 | 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 | 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求 | |
包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 一次性尿道扩张器 | ISO 17665:2024 | 灭菌验证 |
| 一次性尿道扩张器 | ASTM F1980-2016 | 无菌医疗器械包装验证 |
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