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脱细胞基质修复材料检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：清洗消毒验证,无菌医疗器械包装验证,包装运输验证,生物学评价

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测官方商城为您提供脱细胞基质修复材料检测解决方案，拥有国家CNAS/CMA资质,可以为您提供脱细胞基质修复材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、清洗消毒验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等服务。

检测内容

脱细胞基质修复材料注册检测

CTI华测检测可以为您提供脱细胞基质修复材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、清洗消毒验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等服务。

风险等级分类

参照《医疗器械分类目录》及《脱细胞基质修复材料产品注册审查指导原则》，其中用于皮肤缺损创面修复的产品分类编码包括13-10-01、13-10-02等；用于眼表创面修复、角膜板层移植的产品分类编码包括16-07-10等。

脱细胞基质修复材料测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
细菌内毒素	中国药典2025年版四部通则 1143	细菌内毒素检查法
灭菌验证	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌热湿第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分:建立灭菌剂量
	GB 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 3 部分:剂量测量指南
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破验证
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第 11部分:目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15 部分：运输容器和系统的性能试验
	GB/T 4857.4-2008	包装运输包装件基本试验第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
	GB/T 191-2008	包装储运图示标志

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
	IS0 10993-3:2014	医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	IS0 10993-6:2016	医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	S0 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第 23 部分:刺激试验
灭菌验证	ISO 17665:2024	医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO11137-2：2013	医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量
	ISO 17665:2024	保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
	ISO 25424-2018/Amd 1-2022	医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
	AAMI ST79:2017 10	医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南
	ISO 14937:2009	保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
	ISO 22441-2022	医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
无菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	IS0 11607-2:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分:成形、密封和包装过程的确认要求
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验