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听力计注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-医用诊察和监护器械

检测项目：产品性能检测,包装运输,生物学评价,清洗消毒灭菌,EMC测试,安规

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测为您提供听力计检测解决方案，拥有国家CNAS/CMA资质,可以为您提供听力计注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：安规、EMC、生物学评价、清洗消毒验证、包装验证、产品性能检测等服务。

检测内容

听力计注册检测

CTI华测检测可以为您提供听力计注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：安规、EMC、生物学评价、清洗消毒验证、包装验证、产品性能检测等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，听力计的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为07医疗诊察和监护器械-05电声学测量、分析设备-01听力计。

听力计测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
	YY/T 0316-2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
性能要求	GB/T 4854.1-2004	声学校准测听设备的基准零级第1部分：压耳式耳机纯音基准等效阈声压级
	GB/T 4854.3-2022	声学校准测听设备的基准零级第3部分: 骨振器纯音基准等效阈振动力级
	GB/T 4854.5-2008	声学校准测听设备的基准零级第5部分：8kHz-16kHz频率范围纯音基准等效阈声压级
	GB/T 4854.7-2008	声学校准测听设备的基准零级第7部分：自由场与扩散场测听的基准听阈
	GB/T 4854.8-2007	声学校准测听设备的基准零级第8部分：耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级
	GB/T 16402-1996	声学插入式耳机纯音基准等效阈声压级
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
清洗消毒灭菌	WS/T367;WS 310.1;Ws 310.2;WS310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
包装运输	GB/T 191-2008	包装储运图示标志
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020	医用电气设备第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
安规	ISO 14971:2019	医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用
EMC	IEC 60601–1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
EMC	IEC 60645-1:2017	电声学 - 听力测量设备 - 第 1 部分：纯音和语音测听设备
性能要求	ISO 389-1:2017	声学校正听力设备的基准零级第1部分:纯音和压耳式耳机用的基准等效阈声压级
	ISO 389-3:2016	声学. 听力测定设备校准用标准零级. 第3部分: 纯音和骨振动器的标准等效阈值振动力水平
	ISO 389-5:2006	声学.测听设备的校准用参考零点.第5部分:频率范围:8kHz～16kHz的纯音用参考等效值阈声压级
	ISO 389-7:2019	声学 - 用于校准听力设备的参考零 - 第7部分:自由场和扩散场聆听条件下听力的参考阈值
	ISO 389-8:2004	声学.校正听力设备的基准零级.第8部分:耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级
	ISO 389-2-1994	声学.校正听力设备的基准零级.第2部分:纯音和插入式耳机用的基准等效阈声压级
生物学评价	ISO 10993-1:2025	医疗器械生物学评价第 1部分: 风险管理过程中生物安全评价的要求和一般原则
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第 23 部分:刺激试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR 12; AAMI TIR30; FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验