临床前大动物实验注册检测

临床前大动物实验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持。通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性,以及临床相关参数的确定,预测其在人群中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据及参考。

临床前大动物实验

临床前大动物实验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持。通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性,以及临床相关参数的确定,预测其在人群中使用时可能出现的不良事件,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据及参考。

实验室介绍：

总面积：12000 m2

动物饲养区面积：6000 m2

手术区面积：近800 m2

实验动物房：3000 m2

CT室：1间

资质：CMA，CNAS，FDA-GLP（已通过FDA现场审核）

临床前大动物实验项目：

微创外科产品测试：内窥镜设备、腔镜下电动吻合器、可吸收止血夹、超声刀高频电能量设备、泌尿支架、消化道支架、扩张球囊、消融器械、倒刺缝线、、疝补片。

骨科产品测试：人工骨填充材料、3D打印材料、人工关节、运动医学生物补片、运动医学锚钉、软骨修复凝胶、可吸收螺钉、涂层骨板、椎弓根钉系统。

神经外科产品测试：硬脑膜生物补片、脑外科止血产品、脑室腹腔分流系统、脊髓神经刺激电极、脑机接口电极、脑部消融电极。

心血管产品测试：心脏瓣膜、生物补片、人工血管、心室辅助装置、覆膜支架、ECMO循环系统。

介入产品测试：血管支架、药物球囊、栓塞产品、心脏电生理、起搏器、结构心产品。

牙科产品测试：牙科种植体、牙科填充骨粉、口腔生物膜。

普通外科产品测试：抗菌缝线、敷料、止血粉、高频电能量器械。

医美产品测试：胶原蛋白注射产品、透明质酸钠注射产品、水光针注射产品、美容类激光产品。

医疗器械临床前动物研究逻辑：

开展动物实验通常必须经过周密计划。与医疗器械的其他检测不同，临床前动物实验没有明确的通用标准要求，非常依赖项目负责人的经验及其对法规理解。随着法规的完善及第三方检测机构的发展，机构的资质认定情况以及动物实验负责人的经验是目前动物实验有效性的决定性条件。

合作流程

1.需求沟通-项目初步评估

2.协议确认-出具初步的实验大纲

3.合同签订-确认合同条款,对接方案细节

4.项目启动-交付预付款,完成实验方案提写

5.项目执行-过程管理和内外部协调

6.项目结束-结尾款,交付最终实验报告

常规样品要求

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。