小孔径连接件注册检测

YY/T 0916.1-2021（ISO 80369-1：2018） 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分 通用要求

5

小孔径连接件不兼容性

需提供包含详细尺寸的小孔径图纸

6.1

临床应用
（新增小孔径连接件）

新增小孔径连接件即非标准连接件，未按照IEC 80369-5结构尺寸进行设计

6.3

四肢气囊充气应用

需要额外考虑IEC 80369-5:2016+COR2:2021要求

ISO 80369-2:2024医用液体和气体用小孔径连接件第2部分:呼吸系统和驱动气体应用连接件

4

Non-interconnectability requirements非互连性要求
(应符合ISO80369-1)

6.1

压力低于环境压力15kpa的呼吸医疗设备和附件上的小口径连接器

需提供包含详细尺寸的小孔径图纸

6.2

在高于环境压力15千帕至600千帕的呼吸医疗设备和附件上的小口径连接器

7.1

压力衰减泄漏

7.2

负压空气泄漏

7.3

应力开裂

7.4

抗轴向负载分离

7.5

抗旋开扭矩分离

7.6

抗过载（滑丝）

7.7

旋开分离

IEC 80369-5 2016 COR2 2021医用液体和气体用小孔径连接件 第5部分 四肢气囊充气应用连接件

4.1

四肢气囊充气应用小孔径连接件通用要求

同时应符合 YY/T 0916.1要求

4.3

型式试验

5.1

成人或小儿患者小孔径连接件（S1）要求

需提供包含详细尺寸的小孔径图纸

6.1

空气泄漏

6.2

抗轴向分离力