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领域分类：医疗器械-其他
检测项目：医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证
服务地点：全国
CTI华测检测可以为您提供疤痕修复材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证、性能检测等服务。
检测内容CTI华测检测可以为您提供疤痕修复材料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证、性能检测等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的注输、护理和防护器械，疤痕修复材料的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为14注输、护理和防护器械-12造口、疤痕护理用品-02疤痕修复材料。
疤痕修复材料测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 产品性能 | YY/T 0471系列 | 接触性创面敷料试验方法 |
| YY/T 0148-2006 | 医用胶带通用要求 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 灭菌确认 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| 微生物检测 | GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定 |
| GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 灭菌确认 | ISO 17665-1：2006 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| ISO 11137-2：2013 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | |
| ISO 10993-7:2008 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| 微生物检测 | ISO 11731-1:2006 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定 |
| ISO 11731-1:2018 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 | |
| 最终灭菌医疗器械包装验证 | ASTM F1980-21 | 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
| ISO 11607-1:2006 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
| ISO 11607-2:2006 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
备注：1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准；2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 疤痕修复材料 | ASTM F1980-21 | 最终灭菌医疗器械包装验证 |
| 疤痕修复材料 | GB/T 16886.1-2022 | 生物学评价 |
| 疤痕修复材料 | YY/T 0471系列 | 产品性能 |
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