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一次性使用皮肤缝合器注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供一次性使用皮肤缝合器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输等服务。

检测内容

风险等级分类

依据《医疗器械分类目录》，一次性使用皮肤缝合器的管理类别为II类；分类编码为02-13-01；

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器

（带钉）

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）

吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器

Ⅱ

一次性使用皮肤缝合器注册检测

一次性使用皮肤缝合器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.10-2024（2025-09-01实施）	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证	GB 18279.1-2015	医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18279.2-2015	医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
	GB/T 16886-7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
性能标准	YY/T 1415-2016	皮肤吻合器
	YY/T 0149-2006	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
	GB/T 14233.1-2020	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

国际注册-检测方案

项目	标准编号	标准名称
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
无菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	加速老化试验
	ASTM F88/F88M-2015	软性屏障材料的密封强度
	ASTM F1140-2013	无约束包装抗内压破坏
	ASTM F1929-15	染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11	内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力检测医用包装密封完整性
	ISO 11607-1:2019 5.2	透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
灭菌验证	ISO 11135	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
	ISO11137-1	医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO11137-2	医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量
	ISO 10993-7	医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量
	ISO 11607-1	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
	ISO 11737-1	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定
	ISO 11737-2	医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分确认灭菌过程的无菌试验
包装运输	ISTA系列;ASTM D4169	包装运输

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
一次性使用皮肤缝合器	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装验证
一次性使用皮肤缝合器	GB/T 16886.1-2022	生物相容性
一次性使用皮肤缝合器	YY/T 1415-2016	性能标准