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CGM血糖监测仪注册检测

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供CGM血糖监测产品注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性测试、软件测评及网络安全测试、清洗消毒验证、包装运输等服务。

检测内容

风险等级分类

依据《医疗器械分类目录》:持续葡萄监测系统（CGM）的风险管理分类为：III类；分类编码：07-04-03

CGM血糖监测产品注册检测

CTI华测检测可以为您提供【CGM血糖监测产品】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、电磁兼容、生物相容性测试、软件测评及网络安全测试、清洗消毒验证、包装运输等服务。

CGM血糖监测产品测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备并列标准：可用性
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	YY 9706.108-2021	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备电磁兼容要求和试验
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023（2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
清洗、消验证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367	清洗消毒验证（可重复使用医疗器械考虑）
软件测评	GB/T 25000.51-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
软件测评	GB/T 25000.10-2016	系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
医疗器械软件	YY 0664-2020	医疗器械软件软件生存期过程
网络安全	YY/T 1843-2022	医用电气设备网络安全基本要求

国际注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备电磁兼容要求和试验
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
清洗消毒验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒验证
软件	IEC 80001-1:2010	Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activities
	IEC/TR 80002-1-2009	Medical device software Part1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
	IEC 62304:2006/Amd 1:2015	Medical device software — Software life cycle processes

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

检测标准