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透明质酸钠敷料注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供透明质酸钠创面敷料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证等服务。

检测内容

风险等级分类

本期介绍的医用透明质酸钠组成成分中含有透明质酸钠或者经修饰的透明质酸钠的创面敷料，按第二类医疗器械管理，分类编码是14-10，该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理。

产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏剂型等，可以无菌或非无菌形式提供。

产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。

透明质酸钠创面敷料注册检测

CTI华测检测可以为您提供透明质酸钠敷料注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证等服务。

透明质酸钠敷料测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01实施）	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
透皮试验	GB/T 27818-2011	化学品皮肤吸收体外试验方法
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
微生物实验	GB/T 19973.1-2023	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定
微生物实验	GB/T 19973.2-2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
产品性能	YY/T 1627-2018	急性创面用敷贴、创贴通用要求
	YY/T 1571-2017	组织工程医疗器械产品透明质酸钠
	YY/T 0308-2015	医用透明质酸钠凝胶
	YY/T 0471.1-2004	接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性
	YY/T 0471.2-2004	接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率
	YY/T 0471.3-2004	接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性
	YY/T 0471.4-2004	接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性
	YY/T 0471.5-2004	接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性
	YY/T 0471.6-2004	接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制
包装运输	GB/T 4857系列标准	包装运输试验

国外注册-检测方案

项目	标准编号	标准名称
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
无菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	加速老化试验
	ASTM F88/F88M-2015	软性屏障材料的密封强度
	ASTM F1140-2013	无约束包装抗内压破坏
	ASTM F1929-15	染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11	内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力检测医用包装密封完整性
	ISO 11607-1:2019 5.2	透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证	ISO 17665:2024	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018	医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022	医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量
	ISO 11137-3:2017	医疗保健产品灭菌辐射第2部分建立灭菌剂量
微生物试验	ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021	医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定
微生物试验	ISO 11737-2:2019	医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分确认灭菌过程的无菌试验
包装运输	ISTA系列;ASTM D4169	包装运输

备注： 1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息；

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
透明质酸钠敷料	YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南	无菌医疗器械包装验证
透明质酸钠敷料	GB/T 16886.1-2022	生物相容性
透明质酸钠敷料	GB/T 27818-2011	透皮试验