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呼吸管路注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测可以为您提供呼吸管路注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、呼吸气体通路的生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中：呼吸管路风险等级管理类别为Ⅱ类；分类编码为08-06-02 呼吸管路

呼吸管路注册检测

CTI华测检测可以为您提供【呼吸管路】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、呼吸气体通路的生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。

呼吸管路测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价
无菌医疗器械包装验证	YY 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	GB/T 19633.1	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证	GB 18279-2023（2026.10.1实施）	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB/T 16886-7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
清洗消毒灭菌验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495	可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证
性能	YY/T 0461-2003	麻醉机和呼吸机用呼吸管路
	GB/T 14233.1-2020	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
	GB/T 1962.1-2015	注射器,注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
	GB/T 1962.2-2001	注射器,注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物相容性	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	ISO 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
呼吸气体通路的生物相容性	ISO 18562-1:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第1部分：风险管理过程中的评估和测试
	ISO 18562-2:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第2部分：颗粒物排放试验
	ISO 18562-3:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第3部分：挥发性有机物排放试验
	ISO 18562-4:2024	医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第4部分：冷凝液中可浸出物的试验
无菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-2016	加速老化试验
	ASTM F88/F88M-2015	软性屏障材料的密封强度
	ASTM F1140-2013	无约束包装抗内压破坏
	ASTM F1929-15	染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11	内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	ASTM F1886/F1886M-16	目力检测医用包装密封完整性
	ISO 11607-1:2019 5.2	透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	ISO 11607-1	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	ISTA系列;ASTM D4169系列	包装运输
灭菌验证	ISO 11135:2014/Amd 1:2018	医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
	ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019	医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量
	ISO 11137-1:2013	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO 11137-2:2013	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
清洗消毒灭菌验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

备注：

1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

2）若涉及无菌交付的产品，建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目；若产品为重复使用，应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌方法；

3）关于生物相容性：

* 若产品接触时间少于等于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。

* 若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
呼吸管路	ISTA系列;ASTM D4169系列	包装运输
呼吸管路	YY/T 0461-2003	性能
呼吸管路	GB/T 16886-7-2015	灭菌验证