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医用呼吸湿化器注册检测

医用呼吸湿化器注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供医用呼吸湿化器注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中,医用呼吸道湿化器的风险等级管理类别为Ⅱ类;产品的分类编码为08-05-02。


医用呼吸道湿化器注册检测

CTI华测检测可以为您提供医用呼吸湿化器注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等服务。


医用呼吸道湿化器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
EMCYY 9706.102-2021电磁兼容要求和试验
安规GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.111-2021在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY/T 9706.106-2021可用性
YY 9706.108-2021报警
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法
YY 9706.274-2022呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
生物相容性GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
YY/T 1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价
软件GB/T 25000.51就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
GB/T 25000.10系统与软件质量模型

无菌医疗器械

包装验证

YY 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.14-2018无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输GB/T 4857包装运输
灭菌验证GB 18279-2023(未实施)医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 16886-7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
清洗消毒灭菌验证WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证


国际注册-标准方案

项目标准编号标准名称
EMCIEC 60601-1-2:2014+A1:2020电磁兼容要求和试验
安规IEC 60601-1:2005/COR3:2022医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020可用性
IEC 60601-1-8:2006+A2:2020报警
ISO 80601-2-74: 2021呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
生物相容性ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
ISO 18562系列医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价
无菌医疗器械
包装验证
ASTM F1980-2016加速老化试验
ASTM F88/F88M-2015软性屏障材料的密封强度
ASTM F1140-2013无约束包装抗内压破坏
ASTM F1929-15染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ISO 11607-1-2019 附录B;内压法检测粗大泄漏(气泡法)
ASTM F2096-11
ASTM F1886/F1886M-16目力检测医用包装密封完整性
ISO 11607-1:2019 5.2透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
ISO 11607-1最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ISO 11607-2最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
包装运输ISTA系列;ASTM D4169系列包装运输
灭菌验证ISO 11135医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO 10993-7医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量
ISO 11737-1医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定
ISO 11737-2医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验
清洗消毒灭菌验证AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

备注:

1)上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

2)若涉及无菌一次性使用的附件,建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目;


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
医用呼吸道湿化器 YY 9706.111-2021 安规
医用呼吸道湿化器 GB/T 16886.1-2022 生物相容性
医用呼吸道湿化器 GB/T 25000.10 软件
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1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。



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地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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