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超声理疗仪注册检测

超声理疗仪注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供超声理疗仪注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:超声治疗设备的风险等级管理类别Ⅱ类;分类编码09-06-01。


超声理疗仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【超声理疗仪】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。


超声理疗仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
安规GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法
EMCYY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
专用标准GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备
YY/T 1090-2018超声理疗设备
生物学评价GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
软件测试ISO/IEC 25051:2014就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
ISO/IEC 25010:2023系统与软件质量模型
包装运输GB/T 4857系列包装 运输包装件基本试验


国外注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
安规IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
EMCIEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
专用标准IEC60601-2-5医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
软件测试ISO/IEC 25051:2014就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
ISO/IEC 25010:2023系统与软件质量模型
包装运输ASTM D 4169包装 运输包装件基本试验

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
超声理疗仪 GB 9706.205-2020 专用标准
超声理疗仪 YY 9706.111-2021 安规
超声理疗仪 ISO/IEC 25051:2014 软件测试
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


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资质证书

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联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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