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领域分类：医疗器械-其他
检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证
服务地点：全国
CTI华测检测可以为您提供呼吸睡眠监测设备注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
检测内容风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中，睡眠呼吸监测设备的风险管理类别为II类；分类编码07-09-03。
睡眠呼吸监测仪注册检测
CTI华测检测可以为您提供【呼吸睡眠监测设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
睡眠呼吸监测仪测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 专用标准 | YY 0601-2009 | 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
| GB 9706.255-2022 | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 性能标准 | GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
| GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY 0828-2011 | 心电监护仪电缆和导联线 | |
| YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 无源管路 | YY/T 1543-2017 | 鼻氧管 |
| YY/T 1844-2022 | 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 软件测试 | GB/T 25000.51-2016 | 就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
| GB/T 25000.10-2016 | 系统与软件质量模型 | |
| 网络安全测试 | YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 |
| 清洗消毒灭菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 专用标准 | IEC 60601-2-18:2009 | 医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 性能标准 | IEC 80601-2- 26:2019+AMD1:2024 CSV | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
| IEC 60601- | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 2-27：2011/COR1:2012 | ||
| ANSI/AAMI EC53-2013(R2020) | 心电监护仪电缆和导联线 | |
| IEC 60601-2-40:2016 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| ISO 80601-2-61:2017 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 无源管路 | ISO 5361:2023 | 麻醉和呼吸设备——气管和连接件 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 软件测试 | ISO/IEC 25051:2014 | 就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
| ISO/IEC 25010:2023 | 系统与软件质量模型 | |
| 网络安全测试 | IEC 80001系列 | 医疗器械的IT网络的风险管理应用 |
| 清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 呼吸睡眠监测设备 | YY 9706.108-2021 | 安规 |
| 呼吸睡眠监测设备 | YY 9706.102-2021 | EMC |
| 呼吸睡眠监测设备 | GB/T 16886.1-2022 | 生物学评价 |
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