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领域分类：医疗器械-其他
检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证
服务地点：全国
CTI华测检测可以为您提供家用呼吸机注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
检测内容风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中： 家用呼吸机（非生命支持）风险等级管理类别为Ⅱ类。
家用呼吸机（生命支持）的风险等级管理类别为Ⅲ类。
家用呼吸机注册检测
CTI华测检测可以为您提供【家用呼吸机】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
家用呼吸机测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 电磁兼容要求和试验 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| 产品性能标准 | YY 9706.270-2021 | 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| YY 9706.272-2021 | 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY 9706.274-2022 | 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| GB 9706.290-2022 | 高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 呼吸机配件性能要求 | YY/T 0671-2021 | 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 |
| YY/T 0461-2003 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | |
| YY/T 1040.1-2015 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 | |
| YY/T 1040.2-2008 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全全身毒性试验 | |
| YY/T 1778.1-2021 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| 软件测评 | GB/T 25000.10 | 系统与软件工程 第10部分：系统与软件质量模型 |
| GB/T 25000.51 | 系统与软件工程 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 | |
| 包装运输 | GB /T 4857 | 包装运输试验 |
| 清洗/消毒验证 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 | 可重复使用医疗器械的清洗消毒验证 |
| 无菌医疗器械 包装验证 | YY 0681系列 | 无菌医疗器械包装试验 |
国外注册-检测方案
| 项目 | 标准编号 | 标准名称 |
| EMC | IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 电磁兼容要求和试验 |
| 安规 | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南 | |
| 产品性能标准 | ISO 80601-2-70: 2020 | 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| ISO 80601-2-72: 2023 | 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | |
| ISO 80601-2-74: 2021 | 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| ISO 80601-2-90:2021 | 高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| 生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| ISO 18562系列 | 呼吸气路生物相容性评估 | |
| 货架寿命&包装运输 | ASTM F1980 / ASTM F88/F88M-15 / ASTMF1140/F1140M-13 / ASTMF1929-15 / /ASTMF2096 / ASTMF1886/F1886M / ISO 11607-1 | 无菌医疗器械包装验证 |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包装运输试验 | |
| 清洗/消毒 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证 |
备注：上述标准包括了产品经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 家用呼吸机 | GB 9706.1-2020 | 安规 |
| 家用呼吸机 | YY 9706.270-2021 | 产品性能标准 |
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