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微波消融设备注册检测

微波消融设备注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:认证,医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,一级医疗器械检测,医疗器械,医疗器械EMC检测

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测可以为您提供微波消融设备注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

检测内容

微波消融设备注册检测 

CTI华测检测可以为您提供【微波消融设备】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。


风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,微波消融设备的管理类别为III类。


微波消融设备测试标准

国内注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
安规GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
YY 9706.108-2021医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法
GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求
YY 0838-2021微波热凝设备
EMCYY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
生物学评价GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023(未实施)医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
软件&网络安全GB/T 25000.10系统与软件质量模型
GB/T 25000.51就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
YY/T 0664医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求
无菌医疗器械包装验证YY 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.14-2018无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输GB/T 4857包装运输
灭菌验证GB 18279-2023(未实施)医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 16886-7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
清洗消毒灭菌验证WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367等可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证


国外注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
安规IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
IEC 60601-2-6: 2012+AMD1: 2016+AMD2: 2022医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMCIEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020电磁兼容要求和试验
生物学评价ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
包装运输ASTM D 4169包装 运输包装件基本试验
无菌医疗器械
包装验证
ASTM F1980-2016加速老化试验
ASTM F88/F88M-2015软性屏障材料的密封强度
ASTM F1140-2013无约束包装抗内压破坏
ASTM F1929-15染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ISO 11607-1-2019 附录B;
ASTM F2096-11
内压法检测粗大泄漏(气泡法)
ASTM F1886/F1886M-16目力检测医用包装密封完整性
ISO 11607-1:2019 5.2透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
ISO 11607-1最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ISO 11607-2最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
灭菌验证ISO 11135医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO 10993-7医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量
ISO 11737-1医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定
ISO 11737-2医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验
清洗消毒灭菌验证AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance可重复使用医疗器械-清洗消毒灭菌验证

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
微波消融设备 GB 9706.1-2020 安规
微波消融设备 YY 9706.102-2021 EMC
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


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联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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