华测检测认证集团股份有限公司logo

华测检测认证集团股份有限公司

旗舰版
已认证
放心测
400-099-7781

我要测网认证电话,请放心拨打

一次性无菌注射器注册检测

一次性无菌注射器注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供医疗器械消毒验证服务,具备医疗器械消毒验证相关资质能力,可依据医疗器械消毒确认常用标准,对相关产品进行专业评估验证,出具权威验证报告,助力可重复使用医疗器械产品合规,鉴证质量安全。

检测内容

一次性无菌注射器注册检测

CTI华测检测可以为您提供【一次性无菌注射器】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械微生物残留、生物相容性测试、化学表征、无菌医疗器械货架寿命、专用标准合规验证等服务。

  

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,一次性无菌注射器的管理类别为Ⅲ类。


一次性无菌注射器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
无菌医疗器械包装YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法.第 9 部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分:目力检测医用包装密封完整性
GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
生物学评价GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
化学分析方法GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法
生物学试验方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法
灭菌效果检测GB/T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物总数的确定
GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌.微生物学方法.第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验
性能标准GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 1962.1-2015注射器,注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第 1 部分:通用要求
GB 15810-2019一次性使用无菌注射器
GB 15811-2016一次性使用无菌注射针


国外注册-检测方案

项目说明标准编号标准名称
无菌医疗器械包装ASTM F1980-21医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
ASTM F88/F88M-23柔性阻隔材料密封强度的标准试验方法
ASTM F1140-2013无约束包装内部加压失效阻力的标准试验方法
ASTM F1929-23用染料渗透法检测多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法
ASTM D3078-02(2021)e1通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法
ASTM F1886/F1886M-16通过目视检查确定软包装密封完整性的标准试验方法
ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
生物学评价ISO 10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-4-2017医疗器械生物学评价 第 4 部分:与血液相互作用试验选择
ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-7:2008医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
ISO 10993-10:2021医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-11-2017医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
化学特性ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022医疗器械的生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性
灭菌效果检测ISO 11737-1:2018医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物总数的测定
ISO 11737-2:2019医疗器械的灭菌.微生物学方法.第 2 部分:确认灭菌过程的无菌试验
性能标准ISO 7886-1:2017一次性使用无菌注射器
ISO 7864:2016一次性使用无菌注射针

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
一次性无菌注射器 SO 10993-18:2020/Amd 1:2022 化学特性
一次性无菌注射器 YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装
一次性无菌注射器 GB/T 19973.1-2023 灭菌效果检测
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


全部评价(0)文字点评(0)

资质证书

相关特色检测

热门特色检测

相关资讯

华测检测认证集团股份有限公司位于广东省广州市,为您提供一次性无菌注射器注册检测,检测周期15-30天,检测价格电议,检测类型标准检测,送样方式不限,领域分类医疗器械-其他。

华测检测认证集团股份有限公司成立于2003年,总部位于中国深圳,是中国第三方检测与认证服务行业首家上市公司(股票代码:300012)。秉承“诚信、团队、精益、创新、客户至上”的价值观,以“为品质生活传递信任”为使命,CTI华测检测为全球客户提供一站式测试、检验、认证、计量、审核、培训及技术服务,致力于在政府、企业和消费者之间传递信任,全面保障品质与安全,推动合规与创新,实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。 CTI华测检测在全球10多...

华测检测认证集团股份有限公司

联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
400-099-7781
提交需求
同意《个人信息授权与保护》
客服电话
400-099-7781
联系邮箱
info@cti-cert.com
机构将第一时间为您服务
立即留言
勾选即代表您已阅读并同意《个人信息授权与保护声明》