创面辅料类注册检测

CTI华测检测可以为您提供创面辅料类产品注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、微生物检测、货架期寿命验证、包装运输、灭菌验证、理化性能检测等服务。

创面辅料类注册检测

CTI华测检测可以为您提供【创面辅料类】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、微生物检测、货架期寿命验证、包装运输、灭菌验证、理化性能检测等服务。

创面辅料类测试标准

一、生物相容性试验

评价与试验：GB/T 16886.1/ ISO 10993-1

细胞毒性试验：GB/T 16886.5 / ISO 10993-5

致敏试验：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10

皮内反应：GB/T 16886.10 / ISO 10993-10

刺激试验：GB/T 16886.10 / ISO 10993-23

全身毒性试验：GB/T 16886.11 / ISO 10993-11

二、微生物检测

厌氧菌总数：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1

非选择性需氧菌总数：ISO 11737-1

微生物：GB/T 19973.1 / 中国药典

抑菌效力：中国药典

无菌试验：中国药典 / GB/T 19973.2 / ISO 11737-2

酵母菌总数：GB/T 19973.1 / ISO 11737-1

微生物限度：ISO 11737

备注：若为无菌使用，建议考虑如上测试项目。

三、货架期寿命验证  

加速老化试验：YY/T 0681.1 / ASTM F1980-16

封口剥离试验（密封强度）：YY/T 0681.2 / ASTM F88/F88M

涨破实验和蠕变试验：YY/T 0681.3;ASTM F1140/F1140M

染料渗透试验（密封泄露）：YY/T 0681.4 / ASTM F1929-15

真空泄露试验：YY/T 0681.5

密封涨破试验：YY/T 0681.9

目视试验：YY/T 0681.11 / ASTM F1886/F1886M

微生物屏障检测：YY/T 0681.14 / ISO 11607-1

备注：若为无菌使用，建议考虑如上测试项目。

四、最终灭菌医疗器械包装验证

材料、无菌屏障系统和包装系统的要求：GB/T 19633.1

成形、密封和装配过程的确认的要求：GB/T 19633.2

最终灭菌医疗器械包装材料系列标准：YY/T 0698系列

五、包装运输试验

国内标准：GB/T 4857系列

国际标准：ISTA系列 / ASTM D4169系列  

六、灭菌确认

环氧乙烷灭菌：GB 18279系列 / ISO11135系列

湿热灭菌：GB 18278.1

环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）：GB/T 16886.7 / ISO 10993-7 / GB/T 14233.1.

备注：若为无菌使用，建议考虑如上测试项目。

七、理化性能检测

液体吸收性 YY/T 0471.1

水蒸气透过性 YY/T 0471.2

阻水性 YY/T 0471.3-2004

舒适性 YY/T 0471.4-2004

阻菌性YY/T 0471.5

水中溶出物 YY/T 1628-2018

表面活性物YY/T 1628-2018

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