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胎儿监护仪注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：7-15天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：认证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,一级医疗器械检测,医疗器械,医疗器械EMC检测

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测为您提供超声多普勒胎儿监护仪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络安全测试等服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中，超声多普勒胎儿监护仪风险管理类别属于II类;

胎儿监护仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【胎儿监护仪】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输、清洗消毒灭菌验证、软件测评及网络安全测试等服务。

胎儿监护仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	YY 9706.108-2021	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	GB 9706.237-2020	医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
	YY/T 0449-2019	超声多普勒胎儿监护仪
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物相容性	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
	GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB /T 4857	包装运输试验
清洗、消毒、灭菌证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ WS/T 367 / W S 506	清洗消毒灭菌验证
清洗、消毒、灭菌证验证	WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ WS/T 367 / W S 506	清洗消毒灭菌验证
软件测评及网络安全测试	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型》
	YY/T 1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

国际注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020	医用电气设备第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性
	IEC 60601-1-8:2006+A2:2020	医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
	IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015	医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC	IEC 60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物相容性	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-23:2021	Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
包装运输	ISTA系列 / ASTMD 4169	包装运输试验
清洗、消毒、灭菌证验证	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ； FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
胎儿监护仪	YY/T 0449-2019	安规
胎儿监护仪	YY 9706.102-2021	EMC
胎儿监护仪	GB/T 16886.1-2022	生物相容性