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医疗器械FDA注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,一级医疗器械检测,医疗器械,认证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

什么是FDA

◆ 美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S.Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S.Department of Health and Human Services），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

◆ 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

检测内容

医疗器械FDA注册检测

华测医疗器械服务提供的测试服务

◆ 有源医疗器械：安规测试，EMC测试，FCC测试，包装运输测试、软件评估及网络安全测试、生物相容性、化学表征等；

◆ 无源医疗器械：生物相容性、包装运输测试、老化测试、微生物检测、无菌验证等；

◆ 激光辐射产品：安规测试，EMC测试，FCC测试等；

有源医疗器械

医用诊察和监护器械	多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子体温计、红外体温计等
呼吸、麻醉和急救器械	家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器等
物理治疗器械	神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备、脱毛仪等
医疗器械消毒灭菌器械	医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩等
患者承载器械	手动病床、电动病床等
医用康复器械	助听器、轮椅等
临床检验设备	离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统等

无源医疗器械

◆ 外科、骨科手术器械等

◆ 注射穿刺器械、导管等

◆ 计划生育器具、普通诊察器械等

◆ 医用口罩、防护服等

◆ 隐形眼镜、输液灌注器具等

◆ 一次性使用医疗用品及敷料

◆ 其他无源医疗器械产品

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
医用电子体温计	GB/T 21416-2008 医用电子体温计（含第1号修改单）	安规测试
心电诊断设备	ANSI/AAMI EC11	安规测试