医疗器械生物相容性测试

材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。

● 材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；

● 长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；

● 与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，

因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

评价原则和标准

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行

生物相容性检测项目及标准

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