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电子血压计注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

CTI华测检测为您提供红电子血压计注册检测，拥有国家CNAS/CMA资质，可为电子血压计产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力电子血压计产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中，电子血压计管理类别为II类；分类编码为07-03-03，属于03生理参数分析测量设备 03无创血压测量设备；

电子血压计注册检测

CTI华测检测可以为您提供【电子血压计】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

电子血压计检测标准

测试项目	标准	标准名称
电气安全	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1:2005/COR3:2022	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY 9706.111-2021	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
电磁兼容	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
电磁兼容	IEC60601-1-2:2014+A1:2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
环境试验	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
无创血压计	YY 0670-2008；YY 9706.230；IEC 80601-2-30	无创自动测量血压计
无创血压计	ISO 81060-1: 2007	Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
手动、电子或自动血压计	ANSI/AAMISP10:2002/A2:2006	Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers
医疗器械软件	YY/T 0664-2020	医疗器械软件软件生存周期过程
医疗器械软件	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件软件生存周期过程
灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
软件及测评	GB/T 25000.51	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
	GB/T 25000.10	《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
	YY/T 1843-2022	医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
电子血压计	电气安全	电气安全
电子血压计	YY 9706.102-2021	电磁兼容
电子血压计	GB/T 14710-2009	环境试验