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中心静脉导管注册检测

认证资质：
检测价格：电议
检测周期：15-30天
检测类型：标准检测
送样方式：不限

领域分类：医疗器械-其他

检测项目：医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点：全国

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详细信息

服务背景

助力中心静脉导管产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中：中心静脉导管风险等级管理类别为Ⅲ类；

中心静脉导管注册检测

CTI华测检测可以为您提供【中心静脉导管】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

中心静脉导管相关标准

测试项目	标准	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11:2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-1:2018	Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
	ISO 10993-4:2017	Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood
	ISO 10993-5:2009	Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
	ISO 10993-10:2021	Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
	ISO 10993-11:2017	Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity
灭菌验证	GB 18280.2/ISO11137-2	辐射灭菌剂量设定
	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1	环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）
	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495	清洗消毒灭菌验证
	GB 18280.1:2015	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2:2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB 18281.2:2015	医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
无菌医疗器械包装验证	YY/T 0681系列	无菌医疗器械包装验证
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输

温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

检测标准

产品名称	检测标准	检测项目
中心静脉导管	GB/T 16886.1-2022	生物学评价
中心静脉导管	GB 18280.2/ISO11137-2	灭菌验证
中心静脉导管	YY/T 0681系列	无菌医疗器械包装验证
包装运输验证	GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列	包装运输验证