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红外乳腺仪注册检测

红外乳腺仪注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供红外乳腺仪注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为红外乳腺仪产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力红外乳腺检查仪产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中,红外线乳腺检查仪的风险等级管理类别属于II类;


红外乳腺检查仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【红外乳腺检查仪】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。


红外乳腺检查仪测试标准


测试项目

标准

标准名称

电磁兼容  YY 9706.102-2021  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
  IEC 60601-1-2:2014+A1:2020
电气安全  GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1:2005/COR3:2022
  GB 9706.222-2022  医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
  IEC 60601-2-22:2019
激光产品  GB 7247.1-2012   激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
  IEC 60825-1:2014
环境  GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
红外乳腺检查仪  YY 0324-2019  红外乳腺检查仪
光生物安全性  GB/T 20145-2006  灯和灯系统的光生物安全性
信息技术安全  GB 4943.1-2022  音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分:安全要求
脚踏开关  YY/T 1057-2016  医用脚踏开关通用技术条件
生物学评价  GB/T 16886.1-2022  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  ISO 10993-1:2018
  GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  ISO 10993-5:2009
  GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  ISO 10993-10:2021
清洗消毒灭菌验证  GB 18280.2/ISO11137-2  辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1  环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495  清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器包装验证  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16  加速老化试验
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15  封口剥离试验(密封强度)
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13  涨破试验和蠕变试验
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15  染料渗透试验(密封泄露)
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M  真空泄露试验
  YY/T 0681.9  密封涨破试验
  YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M  目视试验
  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范  微生物屏障检测
包装运输验证  GB/T 4857 ASTM D4169系列;ISTA系列  包装运输

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
红外乳腺仪 YY 9706.102-2021 电磁兼容
红外乳腺仪 GB 9706.1-2020 电气安全
红外乳腺仪 GB 7247.1-2012 激光产品
红外乳腺仪 YY/T 1057-2016 脚踏开关
红外乳腺仪 GB/T 16886.1-2022 生物学评价
红外乳腺仪 YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 无菌医疗器包装验证
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  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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