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领域分类:医疗器械-其他
检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证
服务地点:全国
CTI华测检测为您提供红外乳腺仪注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为红外乳腺仪产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力红外乳腺检查仪产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。
检测内容在我国的医疗器械注册管理中,红外线乳腺检查仪的风险等级管理类别属于II类;
CTI华测检测可以为您提供【红外乳腺检查仪】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。
测试项目 | 标准 | 标准名称 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| IEC 60601-2-22:2019 | ||
| 激光产品 | GB 7247.1-2012 | 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
| IEC 60825-1:2014 | ||
| 环境 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 红外乳腺检查仪 | YY 0324-2019 | 红外乳腺检查仪 |
| 光生物安全性 | GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
| 信息技术安全 | GB 4943.1-2022 | 音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分:安全要求 |
| 脚踏开关 | YY/T 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-1:2018 | ||
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-5:2009 | ||
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | ||
| 清洗消毒灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH) | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 无菌医疗器包装验证 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化试验 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剥离试验(密封强度) | |
| YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 涨破试验和蠕变试验 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料渗透试验(密封泄露) | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露试验 | |
| YY/T 0681.9 | 密封涨破试验 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目视试验 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 | 微生物屏障检测 | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857 ASTM D4169系列;ISTA系列 | 包装运输 |
温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准。
| 产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
| 红外乳腺仪 | YY 9706.102-2021 | 电磁兼容 |
| 红外乳腺仪 | GB 9706.1-2020 | 电气安全 |
| 红外乳腺仪 | GB 7247.1-2012 | 激光产品 |
| 红外乳腺仪 | YY/T 1057-2016 | 脚踏开关 |
| 红外乳腺仪 | GB/T 16886.1-2022 | 生物学评价 |
| 红外乳腺仪 | YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 无菌医疗器包装验证 |
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