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高频手术设备注册检测

高频手术设备注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供高频手术设备注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为高频手术设备产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力高频手术设备产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证、包装运输等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:高频电刀风险等级管理类别为Ⅲ类;高频电灼仪风险等级管理类别为Ⅱ类。


高频手术设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【高频手术设备】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证、包装运输等测试服务。


高频手术设备适用标准


测试项目

标准

标准名称

EMC  YY 9706.102-2021;IEC60601-1-2:2014+A1:2020  医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
安规  GB 9706.1-2020;IEC 60601-1:2005/COR3:2022  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  YY/T 9706.106-2021;IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020  医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  GB 9706.202-2021;EC 60601-2-2:2017/AMD1:2023  医用电气设备 第 2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
  GB 9706.218-2021;IEC 60601-2-18:2009  医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
脚踏开关  YY/T 1057-2016  医用脚踏开关通用技术条件
环境试验  GB/T 14710—2009  医用电器环境试验要求及试验方法
生物学评价  GB/T 16886.1—2022  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5—2017      医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10—2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11-2021  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  ISO 10993-1:2018  Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009  Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021  Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-23:2021  Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
  ISO 10993-11:2017  Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
清洗消毒灭菌验证  GB 18280.2/ISO11137-2  辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7  环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495  清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器械包装验证  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16  加速老化试验
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15  封口剥离试验(密封强度)
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13  涨破试验和蠕变试验
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15  染料渗透试验(密封泄露)
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M  真空泄露试验
  YY/T 0681.9  密封涨破试验
  YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M  目视试验
  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范  微生物屏障检测
包装运输验证  GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列  包装运输

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
高频手术设备 生物学评价 生物学评价
高频手术设备 GB 18280.2/ISO11137-2 清洗消毒灭菌验证
高频手术设备 GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 无菌医疗器械包装验证
高频手术设备 YY 9706.102-2021;IEC60601-1-2:2014+A1:2020 EMC
高频手术设备 GB 9706.1-2020;IEC 60601-1:2005/COR3:2022 安规
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  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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