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超声手术设备注册检测

超声手术设备注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供超声手术设备注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为超声手术设备产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力超声手术设备产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、生物学评价、软件测试、网络安全测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:超声手术设备系统,风险等级管理类别为III类;


超声手术设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【超声手术设备】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、生物学评价、软件测试、网络安全测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。


超声手术设备测试标准


测试项目

标准

标准名称

电气安全  GB 9706.1-2020  医用电气设备第1部分:安全通用要求
  IEC 60601-1:2005/COR3:2022  Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
  YY/T 9706.106-2021  医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  IEC60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020  Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateralstandard: Usability
EMC  YY 9706.102-2021  医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
  IEC 60601-1-2:2014+A1:2020  Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
可靠性  YY/T 1837-2022  医用电气设备 可靠性通用要求
电气环境  GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
脚踏开关  YY 1057-2016  医用脚踏开关通用技术条件
性能  YY/T 1750-2020  超声软组织切割止血手术设备
  YY/T 0644-2008  超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
生物相容性  GB/T 16886.1:2022  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5:2017  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10:2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11:2021  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  ISO 10993-1:2018  Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009  Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021  Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-11:2017  Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
EO灭菌  GB/T 16886.7:2015  医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019  Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants
化学分析法  GB/T 14233.1-2005  医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
无菌检查法  GB/T 14233.2-2005  医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
微生物  GB/T 19973.1-2015  医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
无菌试验  GB/T 19973.2-2018  医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
无菌医疗器械包装验证  YY 0681.1-2018  无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 
  YY/T 0681.2-2010  无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
  YY/T 0681.3-2010  无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
  YY/T 0681.4-2021  无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
  YY/T 0681.5-2010  无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
  YY/T 0681.9-2011  无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
  YY/T 0681.11-2014  无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
  YY/T 0681.14-2018  无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
软件  GB/T 25000.51-2016  系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
软件  GB/T 25000.10-2016  系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量模型
网络安全  YY/T 1843-2022  医用电气设备网络安全基本要求
清洗/消毒/灭菌验证  WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3(对于复用器械考虑)
包装运输验证  GB/T 4857 ASTM D4169系列;ISTA系列  包装运输

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
超声手术设备 GB 9706.1-2020 电气安全
超声手术设备 YY 9706.102-2021 EMC
超声手术设备 清洗/消毒/灭菌验证 清洗/消毒/灭菌验证
超声手术设备 GB/T 19973.1-2015 微生物
超声手术设备 GB/T 16886.7:2015 EO灭菌
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地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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