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血糖仪注册检测

血糖仪注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供血糖仪注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为血糖仪产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力血糖仪产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,血糖仪的管理类别为Ⅱ类;分类编码为22-02-02,属于02生化分析设备 02血糖及血糖相关参数分析仪器。


血糖仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【血糖仪】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评等测试服务。


血糖仪测试标准

测试项目

标准

标准名称

安全要求  GB 4793.1  测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
  IEC 61010-1
  GB 4793.9  测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
  IEC 61010-2-081
  YY 0648-2008  测量、控制和实验室用电气 设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
  IEC 61010-2-101
环境试验要求  GB/T 14710  医用电器环境要求及试验方法
电磁兼容要求  GB/T 18268.1  测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
  IEC 61326-1
  GB/T 18268.26  测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
  IEC 61326-2-6
生物学评价  GB/T 16886.1  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  ISO 10993-1  Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5  Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10  Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-23  Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
软件及测评  GB/T 25000.51  《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
  GB/T 25000.10  《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型
  YY/T 1843-2022  医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
血糖仪 GB 4793.1 安全要求
血糖仪 GB/T 14710 环境试验要求
血糖仪 GB/T 18268.1 电磁兼容要求
血糖仪 GB/T 16886.1 生物学评价
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


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资质证书

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联系人:市场部      电话:400-099-7781

地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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