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牙科手机注册检测

牙科手机注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供牙科手机注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为牙科手机产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力牙科手机产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,牙科手机及附件风险等级管理类别为II类;分类编码为17-03-04;


牙科手机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【牙科手机】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证等测试服务。


牙科手机检测标准

测试项目

标准

标准名称

医疗器械电气安全  GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1:2005/COR3:2022
  YY 9706.111-2021  在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
  IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020
  GB 9706.260-2020  牙科设备的基本安全和基本性能
  IEC 80601-2-60:2019
电磁兼容  YY 9706.102-2021  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
  IEC60601-1-2:2014+A1:2020
环境试验  GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
生物学评价  GB/T 16886.1-2022  医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  YY/T 0268-2008  牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验
  ISO 10993-1:2018  Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009  Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021  Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
灭菌验证  GB 18280.2/ISO11137-2  辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1  环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495  清洗消毒灭菌验证
性能测试  ISO 13402:1995  外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试
高速气涡轮手机  YY 1045.1-2009  牙科手机第1部分:高速气涡轮手机
直手机和弯手机  YY 1045.2-2010  牙科手机第2部分:直手机和弯手机
软管连接件  YY/T 0514-2018  牙科手机软管连接件
金属杆  ISO 1797-1:2011  牙科旋转器械杆第1部分:金属杆
塑料杆  ISO 1797-2:1992  牙科旋转器械杆第2部分:塑料杆
4、7号牙科弯手机  YY 0059.3-1991  牙科手机 4、7号牙科弯手机
7号牙科直手机  YY 0059.2-1991  牙科手机 7号牙科直手机
4号牙科直手机  YY 0059.1-1991  牙科手机 4号牙科直手机

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
牙科手机 高速气涡轮手机 高速气涡轮手机
牙科手机 YY/T 0514-2018 软管连接件
牙科手机 ISO 1797-1:2011 金属杆
牙科手机 YY 0059.1-1991 4号牙科直手机
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地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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