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多参数监护仪注册检测

多参数监护仪注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供多参数监护仪注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为多参数监护仪产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力多参数监护仪产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

检测内容

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:

  涉及到有创、关键心电信号(ST、QT和心律失常等)的监护仪的风险等级管理类别为Ⅲ类;

  在无创条件下可以完成参数收集的监护仪的风险等级管理类别为Ⅱ类。


多参数监护仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【多参数监护仪】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。


多参数监护仪测试标准(国内/国际)


测试项目标准标准名称
国内标准  GB 9706.1-2020  基本安全和基本性能的通用要求
  YY 9706.102-2021  电磁兼容要求和试验
  YY/T 9706.106-2021  可用性
  YY 9706.108-2021  报警系统
  YY 9706.112-2021  预期在紧急医疗服务环境中使用
  YY/T 1843-2022  医用电气设备网络安全基本要求
  GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
  GB 9706.225-2021  心电图机的基本安全和基本性能专用要求
  GB 9706.226-2021  脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
  GB/T 21416-2008  医用电子体温计
  YY 1139-2013  心电诊断设备
  YY 9706.261-2023  脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
  YY 9706.240-2021  肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能
  YY/T 0196-2005  一次性使用心电电极
  GB 9706.227-2021  心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
  YY 0828-2011  心电监护仪电缆和导联线
  YY 9706.230-2023  自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
  YY 9706.234-2021  有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
  GB 9706.237-2020  超声诊断和监护设备
  YY 9706.249-2023  多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
  YY 9706.256-2023  用于体温测量的临床体温计
  GB 9706.255-2022  呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
  YY/T 0664-2020  医疗器械软件 软件生存周期过程
  YY/T 0448-2019  超声多普勒胎儿心率仪
  YY/T 0449-2018  超声多普勒胎儿监护仪
  GB/T 16886.1-2011  医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.4-2022  与血液相互作用试验选择
  GB/T 16886.5-2017  体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017  刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11-2021  全身毒性试验
国际标准  IEC 60601-1  基本安全和基本性能的一般要求
  IEC 60601-1-2  电磁兼容
  IEC 60601-1-6  可用性
  IEC 60601-1-8  报警系统
  IEC 60601-1-12  用于紧急医疗服务环境
  IEC 60601-2-23  经皮分压监测设备基本安全和基本性能的特殊要求
  IEC 60601-2-25  心电图机基本安全性和基本性能的特殊要求
  IEC 60601-2-27  心电监护设备
  IEC 60601-2-34  有创血压监测设备
  IEC 60601-2-40  肌电图和诱发反应设备
  IEC 80601-2-26  脑电图基本安全和基本性能的特殊要求
  IEC 80601-2-30  自动化非侵入性血压计
  IEC 60601-2-37  超声医疗诊断和监测设备
  IEC 80601-2-49  多功能病人监护仪
  ISO 80601-2-55  呼吸气体监测仪
  ISO 80601-2-56  体温测量用临床温度计
  ISO 80601-2-61  脉搏血氧仪设备
  ISO 81060-1  非侵入性血压计 第1部分:非自动化测量类型的要求和测试方法
  IEC 62304   医疗设备软件 软件生命周期过程
  ISO 10993-1  医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  ISO 10993-4  与血液相互作用试验选择
  ISO 10993-5  医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
  ISO 10993-10  刺激与皮肤致敏试验
  ISO 10993-11  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
清洗消毒灭菌验证  GB 18280.2/ISO11137-2  辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1  环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495  清洗消毒灭菌验证
软件及测评  GB/T 25000.51  《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
  GB/T 25000.10  《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型
  YY/T 1843-2022  医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求
无菌医疗器包装验证  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16  加速老化试验
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15  封口剥离试验(密封强度)
  YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13  涨破试验和蠕变试验
  YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15  染料渗透试验(密封泄露)
  GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M  真空泄露试验
  YY/T 0681.9  密封涨破试验
  YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M  目视试验
  YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范  微生物屏障检测
  中国药典  黏附力测定法(初黏力的测定)
包装运输验证  GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列  包装运输

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
CNAS CNAS CNAS
CMA CMA CMA
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


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地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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