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血液成分分离设备注册检测

血液成分分离设备注册检测
  • 认证资质:
  • 检测价格:电议
  • 检测周期:15-30天
  • 检测类型:标准检测
  • 送样方式:不限

领域分类:医疗器械-其他

检测项目:医药仪器设备及软件系统验证,运输模拟,医疗器械生物学评价,二级医疗器械检测,医药生物性评价,理化指标,医疗器械EMC检测,医疗器械,一级医疗器械检测,认证

服务地点:全国

服务背景

CTI华测检测为您提供血液成分分离设备注册检测,拥有国家CNAS/CMA资质,可为血液成分分离设备产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力血液成分分离设备产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。

检测内容

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,血液成分分离设备的风险等级管理类别Ⅲ类;


血液成分分离设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【血液成分分离设备】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。


血液成分分离设备测试标准


标准说明标准说明标准说明
国内标准  GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  YY 9706.102-2021  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
  YY/T 9706.106-2021  医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
  YY 9706.108-2021  医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
  YY/T 1837-2022  医用电气设备 可靠性通用要求
  GB/T 14710-2009  医用电器环境要求及试验方法
  YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器械的应用
  GB/T 14233.1-2022  医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
  GB/T 14233.2-2005  医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
  YY/T 1556-2017  医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
  YY/T 0031-2008  输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
  YY/T 0916.1-2021  医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求
  GB/T 19335-2022  一次性使用血路产品 通用技术条件
  GB 14232.1-2020  人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
  GB/T 14232.2-2015  人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号
  GB 14232.3-2011  人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统
  GB 14232.4-2021  人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统
  YY 0329-2009  一次性使用去白细胞滤器
  YY 0584-2005  一次性使用离心杯式血液成分分离器
  YY 0613-2007  一次性使用离心袋式血液成分分离器
  YY/T 0326-2017  一次性使用离心式血浆分离器
  YY/T 0664-2020  医疗器械软件 软件生存周期过程
  YY/T 1406.1-2016  医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
  GB/T 16886.1-2011  医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.4-2022  医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
  GB/T 16886.5-2017  医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.7-2015  医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  GB/T 16886.10-2017  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11-2021  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  GB/T 4857  包装运输包装件基本试验
国际标准  IEC 60601-1  医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
  IEC 60601-1-2  医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
  IEC 60601-1-6  医用电气设备-第 1-6 部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准:可用性
  IEC 60601-1-8  医用电气设备-第 1-8 部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准:医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南
  IEC 60601-2-16  医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
  ASTM D4169  包装运输测试
  IEC 62304  医疗设备软件 软件生命周期过程
  ISO 10993-1  医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  ISO 10993-4  医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
  ISO 10993-5  医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
  ISO 10993-7  医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  ISO 10993-10  医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  ISO 10993-11  医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

备注:上述标准包括了产品经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。


检测标准
产品名称 检测标准 检测项目
CNAS CNAS CNAS
CMA CMA CMA
我的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

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4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。


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地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼

机构档案

  • 所在地区:广东省 广州市
  • 服务领域:材料,船舶重工,地矿与珠宝玉石,电线电缆,计量校准,化工,认证认可,农业,航空航天,公安司法,建筑与工程,消费品,数字化,能源,电子电器,化妆品,军工,环境,生物医学,轨道交通,海洋工程,机械设备,食品,汽车,公共卫生,医药
  • 单位人数:500人以上
  • 实验面积:10000平米以上
  • 机构地址:深圳市宝安区新安街道留仙三路4号华测检测大楼
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