CTI华测检测助推首款3CL抗新冠创新药上市

　　“在全球新冠疫情的影响下，许多医药企业面临重重挑战。然而，华测检测却在疫情期间一展实力，充分发挥其专业技能，为先声药业集团的抗新冠病毒创新药先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片)在临床前项目研究中提供了准确可靠的生殖毒性数据。

　　近日，由海南先声药业有限公司(以下简称先声药业)与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发，华测检测认证集团股份有限公司下属苏州华测生物技术有限公司(以下简称华测生物)参与临床前试验的抗新冠病毒创新药先诺欣® (先诺特韦片/利托那韦片组合包装)获国家药品监督管理局(NMPA)按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

图片来源：由先声药业方面提供

　　先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。华测生物为先诺欣®完成了生殖毒性试验，涵盖了生育力和早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)以及围产期毒性试验(Ⅲ段)等三个阶段。

　　生殖毒性试验是新药临床前评价中不可或缺的重要环节，具有较高的难度和复杂性。苏州华测生物针对性地制定了完善的实验方案，并组织了一支高效的团队，旨在快速提供准确、高质量的实验数据，对药物的潜在毒性进行评估，为临床试验的进行提供重要参考。在测试中，苏州华测生物在采样、样品制备、实验操作、结果分析等方面都秉持着高标准、严谨的工作态度，保证了测试数据的可靠性和科学性。公司严格按照GLP(Good Laboratory Practice，良好实验室规范)的标准进行实验，同时还建立了完善的质量管理体系，对实验过程进行全程监控和记录，确保了实验数据的真实性和可信度。

　　在短短数月内，苏州华测的技术专家们克服了种种困难，包括物资供应紧张、设备不足、以及员工出行难等问题，确保先诺欣®的研究项目如期进行，并取得圆满成功。这一成果不仅为先诺欣®的研发和上市提供了坚实的支撑，更为全球抗击疫情提供了重要的科研参考。

　　作为中国第三方检测认证行业的开拓者和领先者，CTI华测检测一直关注着大众健康与生活的发展趋势，致力于构筑安全、品质、和谐、共进的社会生活状态。在当下全国疫情防控形势总体平稳向好，但全球疫情仍在流行的情况下，检验检测机构与医学医药领域依旧不能松懈，CTI华测检测将继续助力广大中国医药企业加速创新，推动中国医药行业蓬勃发展，为推进健康中国2030做出积极的贡献。

　　苏州华测生物技术有限公司

　　苏州华测生物技术有限公司(以下简称华测生物)是华测检测认证集团股份有限公司(股票代码：300012)全资子公司，获得GLP和国际AAALAC完全认证，可承接国内和国际双申报项目并提供新药临床前研究技术外包服务。华测生物目前已评价过100多个新药，其中98个获得了临床试验批文，10个通过了FDA审评，1个通过了OECD审评。

　　服务范围：

　　单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)

　　多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)

　　生殖毒性试验(I段，II段，III段)

　　遗传毒性试验(Ames 、微核 、染色体畸变)

　　局部毒性试验

　　免疫原性/免疫毒性试验

　　安全性药理试验

　　药代/毒代动力学试验

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