保健食品监管政策分析及企业应对建议

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文/陈耀华 华测检测 食药农化事业部

1. 概述
      保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品，具有食品性、功能性、非药物性三大主要特征。在中国传统食疗文化的影响和政策红利的支持下，保健食品行业发展迅速，随之而来的是市场鱼龙混杂、乱象滋生。不良商家虚假夸大产品保健功效，且不按批准内容生产，非法添加化学药物现象频频曝光，严重危害消费者健康及扰乱市场秩序。保健食品市场监管迫在眉睫。
      2013年，CFDA全面布局打击保健食品“四非”（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）的专项整治行动；2015年10月，新版《中华人民共和国食品安全法》实施，规定保健食品是食品中的一种特殊食品，需对其进行严格监管。2016年7月，《保健食品注册与备案管理办法》实施，国家对保健食品开始施行“轻前置审批”、“重后市监管”的管理方针。可以看出，近年我国对保健食品监管政策不断加强。下面就目前国家对保健食品的监管政策加以分析，并结合华测经验及抽检数据，为广大企业提供产品质量把控建议，协助企业把控产品安全。
2. 保健食品监管政策分析
2.1监管机构、监管方式及文件
      保健食品作为食品的一种，和普通食品相同，由国家食品药品监督管理总局及各级食药局（后续更新为市场监督管理局）监督管理；监管方式主要为监督抽检及风险监测；监管文件主要是《中华人民共和国食品安全法》、《国家食品安全监督抽检实施细则》及国家、地方等其他相关监管文件。
2.2 监管内容
      如上所述，2013年以来，保健食品“四非”（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）一直是保健食品监管重点。下面对“四非”介绍如下：
非法生产：无证生产；不按批准内容生产；生产的重金属、微生物超标等质量问题的产品等；
非法经营：无证经营；经营假冒伪劣产品；经营质量不合格产品；以会议、讲座等形式违法销售保健食品等行为；
非法添加：在产品中非法添加药物；明知产品存在非法添加药物，仍然继续经营的；
非法宣传：在产品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；宣称具有疾病预防或治疗功能的；虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；未经审查或不按审查内容发布保健食品广告的。
      自2017年“3.15”晚会曝光保健食品相关质量问题后，全国各地监管机构更进一步加强了对保健食品非法经营及非法宣传的打击力度，尤其针对非法会议销售及广告宣传活动。
2.3 监督抽检及风险监测项目
      根据《国家食品安全监督抽检实施细则》（以下简称“《国抽细则》”）2017及2018年版，保健食品的主要抽检项目如表1：

项目类别	项目名称	判定依据	适用保健食品
非法添加	西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、酚酞、呋塞米等8项药物成分	国食药局批准件2006004、2012005、食药监办许114	减肥类
	西地那非、豪莫西地那非、那莫西地那非等11项药物成分	国食药局批准件2009030	缓解体力疲劳或调节免疫类
	甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特等13项药物成分	国食药局批准件2009029、2011008、2013001	辅助降血糖类
	地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮等22项药物成分	国食药局批准件2012004、2009024、2013002	改善睡眠类
	阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利等12项药物成分	国食药局批准件2009032、2014008	辅助降血压类
	洛伐他汀、辛伐他汀、烟酸	食药监办许114	辅助降血脂类
重金属	铅、砷、汞	GB 16740	所有样品（特殊样品除外）
微生物	菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌
功效成分	根据产品执行标准（即企业标准）	企业标准	所有样品
其他项目	胶囊壳中的铬、水分、可溶性固形物、酸价、过氧化值、镉	企业标准	相应样品

表1：保健食品主要抽检项目^a

注：a.详见《国抽细则》2018年版保健食品安全监督抽检项目表及备注
其中，针对藻类、水产品及其提取物为原料的样品，2018年新增项目“镉”，其余与2017年检验项目保持一致。
2017年11月，为贯彻落实《国务院食品安全办等9部门关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知》，CFDA公布《食品药品监管总局食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案》（以下简称“《工作方案》”），在以往保健食品非法添加监管的基础上，增加大量非法添加监管项目，并对功能性食品中非法添加进行监管。与《国家食品安全监督抽检实施细则》相比，主要增加检测项目及产品类别如表2：

表2：《工作方案》新增保健食品抽检项目

任务类别	产品类别	检验项目
监督抽检	缓解体力疲劳类/提高免疫力类	去甲基他达拉非、硫代西地那非
	减肥/辅助降血脂类	苯丙醇胺、去甲伪麻黄碱、麻黄碱、伪麻黄碱等33项
风险监测 功效成分	辅助降血脂 类样品	美伐他汀、去羟基洛伐他汀、洛伐他汀羟酸钠盐
	以植物或者菌类直接作为原料的样品	毒死蜱、甲萘威
		六六六、滴滴涕
	蜂胶类保健食品	氯霉素

      另外，根据《工作方案》，首次对固体饮料、酒、牡蛎粉、玛咖片等食品进行减肥/降血脂、增加免疫力/抗疲劳等非法添加项目的监督抽检以及其他功能食品的风险监测（详见《工作方案》附表2）。

2.4保健食品监管方向分析
        根据《国抽细则》2017及2018版，保健食品监督抽检项目无显著变化。但根据上述《工作方案》、《2018年食品安全抽检计划》（以下简称“《计划》”）等相关文件及检测标准及2017年华测承担政府项目的经验，保健食品监管范围明显扩展，力度不断加强。现将保健食品监管政策变化及监管方向分析如下：
Ø 增加非法添加项目：从《工作方案》可以看出，保健食品非法添加监管一方面增加检测项目，以防范部分企业钻监管漏洞，为增加产品功效，添加国家监管外的药物成分。并且从2016年至2017年国家相继发布保健食品非法添加检测新方法，比如：《食品中那非类物质的测定BJS201601》、《关于印发保健食品中非法添加沙丁胺醇检验方法等8项检验方法的通知》、《食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定BJS 201704》、《食品中西布曲明等化合物的测定BJS 201701》、《保健食品中75种非法添加化学药物的检测BJS 201710》等，为保健食品新型非法添加项目检测及企业产品质量把控提供方法标准；
Ø 增加非法添加检测对应的产品类别：如表二所列，在以往监管的基础上，增加减肥和降血脂类产品检测相同的33项非法添加；另外，随着健康产业的不断发展，明示或暗示保健功能的普通食品为了抢占市场，可能会添加药物成分，因此《工作方案》增加了特定普通食品中非法添加的检测，增加监管范围，确保食品安全；
Ø 加强保健食品功效成分的抽检：功效成分作为保健食品保健功能的主要物质来源，是保健食品的质量指标，为实现保健食品宣称功效及确保企业按批准内容生产，严禁偷工减料，国家近年不断加强对保健食品功效成分的抽检；
Ø 加大对网络销售保健食品的监管：根据《计划》及2017年华测承担政府项目的经验，后续国家将加强对网络保健食品的监管，且以大型网络平台为主，以消费者身份进行购买，因此网络销售企业及平台提供者需加强网络食品的质量安全；
Ø 坚持问题导向：《计划》首要工作原则即坚持问题导向，聚焦群众关切，突出质量安全等重点指标，紧盯风险程度高、合格率较低以及消费量大的重点品种，加大抽检力度，提高问题发现率，重点跟踪抽检不合格企业、品种和项目。即以往不合格频率较高项目、品种及企业将成为后续监管重中之重。

3. 高风险项目分析及CTI建议
3.1 高风险项目分析
        根据CFDA官网企业查询栏目中国家保健食品安全监督抽检（不合格产品）数据进行汇总分析，具体不合格项目类别及比例如图1:

另外，2017年华测承担保健食品抽检任务数千批，统计具体不合格项目类别及比例如图2:

      从图1和图2均可以看出，保健食品抽检不合格的风险项目主要是功效成分、微生物、非法添加、理化指标、重金属。功效成分在不合格项目中占比最高，即风险最高。
3.2 企业产品质量把控建议
      华测检测作为国内最大的第三方检测机构，承担了大量的政府项目，并与电商平台及广大企业开展了长期合作，根据多方面合作经验，对保健食品质量提出以下建议，以期对保健食品及相关企业有所帮助：
Ø 研发环节：在研发阶段，把控产品质量安全指标的同时，需对产品质量稳定性进行观察，确保在保质期内产品的功效成分、微生物、非法添加、理化指标、重金属等各项指标合格；
Ø 原料、包材质量：生产用原料需与研发用原料保持一致，且保障原料卫生指标及功效成分含量合格。建议企业加强对原料非法添加的把控，根据检测数据发现，部分产品中非法添加检出含量较低，可能并非人为添加，因此企业需检测原料及产品中的非法添加项目；另外，产品内包材需进行有害物质迁移等相关指标检测，以防在保质期内有害物质迁移至产品中，导致产品检测不合格；
Ø 生产环节：生产环节中需注意加工产品以上各指标合格，尤其是功效成分，确保生产工艺不会破坏功效成分含量及稳定性等；根据检测经验，企业反馈原料中功效成分含量是合格的，且生产中添加量较高，但最终产品功效成分检测量不合格，主要是功效成分不稳定或在生产环节遭到破坏等原因导致，建议企业购买或自己生产质量稳定的原料，以保证产品在保质期内合格；
Ø 经营环节：如第一部分所述，非法经营是保健食品监管重要内容，因此无论是企业自产自销还是提供销售平台，均需经营质量合格，有正规来源途径的保健食品。因此索票索证及提供检测报告，是经营产品的重要环节；另外，定期或不定期对在售产品进行内部抽检也是把控经营产品质量合格的主要方法；
Ø 质量管控方式：建议根据最新监管政策及内容，对产品中可能存在的问题进行检查分析，包括基础的理化项目及多种非法添加项目，在国家监管前端进行产品质量把控，合理应对国家监管。
4. 总结
      目前我国已从“吃的饱”向“吃的健康”迈进，以满足人民群众美好生活对安全健康食品的需要为目标，“健康”一词成为十九大习主席讲话的关键词，纵观《“健康中国2030”规划》、《“十三五” 食品安全规划》及国家其他政策红利，保健食品发展市场前景一片大好，但机遇与挑战并存，市场准入较为容易，但在市场上占据一席之地，取得长期良好发展，质量安全则是首位，能够经得住国家及消费者等严格监管是关键。
      CTI华测检测作为国内最大的第三方检测机构，通过国家CMA资质认定；凭借专业的技术团队及丰富的检测经验，根据最新的检测方法及监管政策，可为保健食品等食品生产及贸易企业提供产品质量把控一站式服务，协助企业把控产品质量，合理应对国家监管，鉴证您对原料及产品安全的承诺。