WS 628-2018消毒产品卫生安全评价报告

依据卫健委WS628标准，产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。

消毒产品卫生安全评价：对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。

消毒产品备案检测服务

■消毒剂检测项目及要求

适用对象：含氯消毒剂（如次氯酸、次氯酸盐）、过氧化物类消毒剂（如过氧乙酸、过氧化氢）、醛类消毒剂（如戊二醛、甲醛）、醇类消毒剂（如乙醇）、含碘消毒剂、含溴消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂（如醋酸氯己定、聚六亚甲基双胍）、季铵盐类消毒剂、二氧化氯、银离子等各类消毒剂

砷、铅、汞、微生物污染指标（如无菌检验、细菌总数、大肠菌群、乙型溶血性链球菌）

外观、有效成分含量、PH值、稳定性试验、连续性稳定性试验、金属腐蚀性试验

实验室对微生物杀灭效果测定（细菌芽孢、细菌营养体、真菌、病毒）

模拟现场试验或现场试验（水、空气、物表、织物、果蔬、餐具、医疗器械、卫生手/外科手术、皮肤等）

毒理学安全性能检测（皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验，急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验，致突变试验（如小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验）等）

总体性能检测

■消毒器械项目及要求

适用对象：空气消毒机、次氯酸钠发生器、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、红/紫外线消毒机、酸性氧化电位生成器等消毒器械

主要杀菌因子强度测试（含变化曲线）：物理因子（高温、紫外、静电压等）、各种化学因子

铅、砷、汞的测试（限产生化学杀微生物因子的器械）

金属腐蚀性试验（限产生化学杀微生物因子的器械）

实验室对微生物杀灭效果测定（细菌、真菌、病毒等）

模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性能检测、总体性能检测

■抗（抑）菌制剂检测项目及要求

适用对象：抗抑菌产品（凝胶、洗液等）、洗手液、漱口水等抗抑菌制剂

有效成分含量、PH值、砷、铅、汞

微生物指标：(细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)

杀灭微生物指标及稳定性试验：大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、其他微生物杀灭试验

抑制微生物指标及稳定性试验：大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑菌试验

毒理学指标（眼刺激试验、单次/多次皮肤刺激试验、阴道黏膜刺激等）

■其他消毒产品消毒效果鉴定试验

1、消毒设备功效鉴定试验

检测目的：检测其本身对消毒（杀菌效果鉴定）

适用对象：紫外灯、灭菌柜、紫红外线消毒柜、微波炉灭菌柜、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、环氧乙烷灭菌器等

2、生活饮用水消毒效果鉴定

检测目的：检测其对生活饮用水的杀菌效果，以验证对其生活饮用消毒能否达到卫生合格指标要求

适用对象：消毒剂与消毒器械

3、空气消毒效果鉴定试验

检测目的：检测其对空气中微生物的杀灭或清除作用，以验证对其空气的消毒效果

适用对象：消毒剂与消毒器械

检测标准及依据

WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求，《消毒技术规范》2002年，GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准，GB 15982-2012医院消毒卫生标准，WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果评价方法等

按消毒剂成分分类的系列标准：GB/T 36758-2018含氯消毒剂卫生要求，GB 26373-2010乙醇消毒剂卫生标准等

按消毒剂作用对象分类的系列标准：GB 27948-2011 空气消毒剂卫生标准，GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求，GB 27952-2011 普通物体表面消毒剂卫生要求等

消毒器械标准：WS/T 648-2019 空气消毒机通用卫生要求，GB 17988-2008 食具消毒柜安全和卫生要求，GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准等