保健食品原料用菌种安全性评价

近日，市场监督管理局在《对十三届全国人大五次会议第7177号建议的答复》中表示，为进一步规范益生菌类保健食品的注册有关要求，提升益生菌类保健食品的质量安全功效水平，促进产业高质量发展，市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。

食品安全标准与监测评估司根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例有关规定，为进一步规范《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》管理，审评机构组织专家对两个菌种名单进行了更新。对名单中涉及菌种分类和命名调整的，设置2年过渡期。

一、设定依据

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）

二、申请条件

1、进行保健食品注册检验的生产企业或单位。

2、进行保健食品原料研发或安全性评估的生产企业或相关业务管理部门。

三、办理材料（技术资料及样品）

保健食品原料用菌种安全性评价

（一）技术资料：

1、基本信息

拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。

2、菌种分类学资料

提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。（可委托本中心出具）

3、菌种鉴定资料

根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。（可委托本中心进行鉴定）

4、菌种生长环境资料

提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。

5、诱变育种

经过诱变的菌种还需提供详细的菌种诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流程等）和不少于100代（传代间隔不少于7天）的遗传稳定性研究报告。

6、生产相关信息

包括但不限于拟评价菌种安全用于保健食品的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。

7、国内外安全性评价资料综述

基于国内外文献数据，提供拟评价菌种的国内外使用历史和安全性评价资料，包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等；若无拟评价菌种的上述资料，应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。

8、其他国家批准资料

提供其他国家已批准拟评价菌种作为膳食补充剂、功能食品或普通食品生产

使用的相关证明资料。

9、本中心检测委托单（加盖申请单位公章或业务章）。

10、其他需要说明的信息。

（二）样品及样品量、检验时限

1、样品及样品量

需用甘油管或制成菌粉形态样品（确保样品纯净）冷链运输至本中心收样地址。

2、检验时限

各类检验完成时间见表，如遇特殊情况，由双方共同商定。

广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）（以下简称“广微测”） 是国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统中登记在案的第三方检测机构，备案号为：TY03281707，于2020年3月28日完成备案申请公示，并于2022年7月21日完成复核检测资质能力，进行新一轮公示。广微测作为具有热带亚热带区域特色与优势的微生物学专业科研机构，长期从事于热带亚热带特色的微生物资源、微生物与生态环境、食品安全及健康等相关基础、应用基础及公益性研究，依托研究所建成了华南应用微生物国家重点实验室、国家专利菌种保藏机构（国内三家之一）—广东省微生物菌种保藏中心、国家广州化学品生态环境安全评价服务中心、国家生物产业基地公共实验中心、广东省菌种保藏与应用重点实验室、广东省微生物安全与健康重点实验室、广东省微生物应用新技术公共实验室等。为了推动微生物资源开发与利用，广微测现面向社会接受保健食品原料用菌种安全性评价服务。