2017年以来消毒产品相关标准更新整理及标准解读分享（一）_机构动态

2017年以来消毒产品相关标准更新整理及标准解读分享（一）

发布时间：2019-07-12 09:29:27

WS 575-2017卫生湿巾卫生要求

据说，目前已有一大波消毒产品相关标准（报批稿）在排队的路上，如无意外，将会在以后一定时期内安排与大家见面。小编这里先整理归纳近段时间（2017年以来），已正式发布并实施的标准，并着重挑选其中几个发表自己的一些看法。

整理如下：

WS 575-2017卫生湿巾卫生要求

WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求

GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求

WS/T 646—2019过碳酸钠消毒剂卫生要求

WS/T 647—2019溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求

WS/T 648—2019空气消毒机通用卫生要求

WS/T 649—2019医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

WS/T 650—2019抗菌和抑菌效果评价方法

WS/T 651—2019医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求

今天，小编先对WS 575-2017卫生湿巾卫生要求进行一个较为详细的分享介绍（文字约3000，阅读需要多少分钟视认真程度而定）。往后将挑选以上几个标准进行系列解读，敬请期待。持续学习，学习强国。

概要

WS 575是由国家卫计委于2017年9月10日发布，并于2018年3月1日实施执行，是一个强制性标准，其中绝大部分主要的、重要的条款都是强制性的，必须强制执行。与之相关的标准有《消毒技术规范》-2002、GB/T 27728-2011、GB 15979-2002、《中国药典》等。该标准规定了卫生湿巾的原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。

1）GB/T 27728-2011的简单介绍：这个标准把湿巾分为了人体用湿巾（普通湿巾、卫生湿巾）和物体用湿巾（出具用湿巾、卫具用湿巾和其他用途湿巾），该标准最大的特点就是对湿巾的一些物理指标进行了规定，如：长、宽度偏差、尘埃度、横向抗张力、含液量等进行了规定。

2GB 15979-2002对卫生湿巾要求的简单介绍：该标准是对卫生用品的通用卫生标准，对卫生湿巾在原材料、杀灭微生物指标和毒理指标作了相关规定。但没有根据卫生湿巾的产品特性做出全面的技术指标要求。

WS 575的详细介绍

一、卫生湿巾的定义：以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和消毒液等原材料，对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。简单（粗暴）点说，就是具有杀菌效果的湿巾，对微生物的杀灭率需≥90%。

二、原料要求：

a.非织造布、织物或其他原料应清洁、无毒，符合国家相关规定，不应使用回收、废弃的物料，不应含有可迁移性荧光增白剂等禁用成分。

b.手、皮肤、黏膜用卫生湿巾的杀菌有效成分（含有清洗作用的杀菌有效成分）应使用非工业级原料（无非工业级除外）,急性经口毒性应为实际无毒级或低毒级，无致突变性。重金属铅含量＜40mg/L、 汞含量＜1mg/L、砷含量＜10mg/L。

c.不应添加列入《中华人民共和国药典》二部中（消毒防腐类清单、纯化水除外）的成分及其同名原料和国家卫生计生行政部门规定的其他禁止使用的物质。

d.生产用水电导率宜≤5.1μS/cm（25℃）。

e. 直接与产品接触的包装材料应无毒无害、清洁，应具有足够的牢固性。

三、技术要求（产品检验项目（参考）

表一技术要求

技术指标	要求
感官性状	外观应整洁，不应有掉毛、掉屑现象；不应有异常气味与异物。
含液量	卫生湿巾中的液体与载体的重量比值应≥1.7。注：载体为木浆复合布及木浆纸类的卫生湿巾除外。
有效成分含量	有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量；其中用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾的挤出液限用物质要求见：表二
pH值	用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾挤出液pH值为3.5～8.5。
稳定性	有效期≥1年。
包装密封性	包装应密封，不应有漏液、漏气和破损。
金属腐蚀性	用于金属物体表面的卫生湿巾生产用液对金属应基本无腐蚀性。
微生物学指标	细菌菌落总数≤20CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌（包括铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）、真菌菌落总数不得检出。
杀灭微生物指标	大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率应≥90%，如标明对真菌有杀菌作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90%；如标明对其他微生物有杀灭作用的，应对相应微生物杀灭率≥90%。
毒理安全性指标	用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾首次上市时，应进行相应的毒理学试验，要求见：表三
可迁移性荧光增白剂	原料要求不得检出
重金属	铅含量＜40mg/L、汞含量＜1mg/L、砷含量＜10mg/L

表二用于手、皮肤、粘膜的有效成分含量（限用要求）

使用对象	成分名称	限用要求（g/L）
手、皮肤	葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定	≤45.0
	2,4,4^，-三氯-2^，-羟基二苯醚	≤20.0
	苯扎溴铵、苯扎氯铵	≤5.0
	国家规定的其他限用物质	符合相关要求
粘膜	葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定	≤5.0
	2,4,4^，-三氯-2^，- 羟基二苯醚	≤3.5
	苯扎溴铵、苯扎氯铵	≤2.0
	国家规定的其他限用物质	符合相关要求

表三手、皮肤、粘膜卫生湿巾首次上市时毒理安全性指标要求

使用对象	多次完整皮肤刺激	阴道粘膜刺激^a	急性眼刺激^b	皮肤变态反应^c
手、皮肤	无刺激或轻度刺激	—	—	未见或极轻度
粘膜	无刺激或轻度刺激	无刺激或轻度刺激	无刺激或轻度刺激	未见或极轻度
注：“—”表示不需要做该项试验
a用于阴道黏膜的卫生湿巾，偶尔使用或间隔数日使用的进行一次阴道黏膜刺激试验，连续使用的进行多次阴道黏膜刺激试验。 b用于除阴道黏膜外其他黏膜的卫生湿巾。 c用于婴儿的卫生湿巾。

关于卫生湿巾的一些问题整理

一、问：有抑菌湿巾或者说我的卫生湿巾有抑菌效果吗？

答：按照卫生湿巾的定义，卫生湿巾需对微生物的杀灭率需≥90%，必须达到这个要求，而且，目前消毒产品分类中也没有抑菌湿巾，因此没有抑菌湿巾一说。

二、问：听说目前市场上有消毒湿巾一说，这个可以介绍一下吗？

答：首先，消毒产品分类目录中暂无“消毒湿巾”一类；其次，消毒湿巾曾经被作为医疗器械管理，但在2012年国家食药监发布的通知：国食药监械[2012]241号，不作为医疗器械管理的产品（61个）中，就包含了消毒湿巾，也就是说，医疗器械中也没有消毒湿巾的一席之地了。现状：在卫生标准WS/T 512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范中对消毒湿巾给出了明确定义。可以看出医疗卫生机构对消毒湿巾的需求是比较强烈的。但鉴于目前消毒湿巾管理的缺失以及相关法规标准的不完善，目前“消毒湿巾”暂不需进行卫生安全评价，但其使用应满足《医院消毒卫生标准》的要求。

三、问：卫生湿巾的生产、经营、使用需注意哪些问题？

答：生产企业应按规定获得相应的生产许可资质。卫生湿巾属于第三类消毒产品，虽不用进行上市前的卫生安全评价，但也要符合本文介绍的WS 575的各项要求。消费者在选购时，应注意查看包装上的卫生许可证号、产品包装是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》等，在网上选购时，亦可留意其是否有相关的检测报告。

最后，小编我也留下两个问题，跟大家共同探讨：

1、抗（抑）菌制剂中，很多产品都添加了植物成分，如苦参、蛇床子等，卫生湿巾能否添加？

2、WS 575中卫生湿巾使用方法中，规定了手的作用时间≤1min，这样是否要求检测卫生湿巾对微生物的杀灭时，杀菌试验条件：作用时间也需要≤1min？

本期的标准分享解读就此结束啦~欢迎广大小伙伴们参与谈论哦~专业消毒产品检测，请联系叶工：13822296542

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