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突发!3月28日起美国拒绝中国标准的N95口罩

我要测网
2020/03/31
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关键词: N95口罩 中国标准 美国

[摘要] 3月28日,美国食品药品管理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用管理”,声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,名单独缺中国。

3月17日美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。

不过雨果网了解到,3月28日,美国食品药品管理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,名单独缺中国。

       在这份发布的文件中,明确提到:其他国家提供的呼吸机,使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。


美国FDA表示,随着时间的流逝,诸如皮带和鼻梁材料之类的组件可能会退化,这可能会影响装配和密封的质量。此外,可以考虑使用超出制造商指定的保质期的N95口罩,但尚未经过NIOSH评估。

针对上述情况,雨果网也收到一份来自卖家的邮件截图,如下:

上述邮件也表示,美国FDA已发布指导意见,中国的N95口罩不再获准在美国使用。3月25日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。

这意味着什么呢?这些国家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准,就可以出口给美国。但中国产的口罩则需要达到NOISH-N95的标准和认证才能给美国使用。

众所周知,中国是口罩的世界工厂,为什么在美国FDA新发布的EUA授权清单上,却不能拥有姓名呢?

难道中国的KN95口罩真那么比不上N95口罩?事实上并非如此。

据了解,中国KN95和N95并不是特定的产品名称。KN95是中国标准GB2626《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中规定的级别之一;N95由美国NIOSH认证,是美国标准42 CFR 84中规定的级别之一。这两个级别的技术要求、测试方法等基本一致,只是分属于不同国家的标准。KN95/N95型口罩非油性颗粒过滤效率≥95%,医用防护口罩通常符合此标准。

另外,此前美国CDC经过严格测试之后,是认可中国口罩标准和工艺水准的。与此同时,其他欧美国家比如法国更是直接下了10亿只口罩大订单。这些例子都可以在一定程度上证明中国产口罩的品质值得信任。

[ 来源:雨果网、卫生用品网 ] 编辑:张圣斌

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