我要测

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  仿制药一致性评价意义

  仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。

  仿制药一致性评价有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。

  仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。

  仿制药一致性评价有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价,也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂水平。

  评价对象和实施

  1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

  2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

  3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

发布日期发布日期文件名称文件号
文件2016/3/5国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国发办8号
2016/5/19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告2016年第99号
2016/5/26总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告2016年第106号
2016/5/26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告2016年第105号
2016/7/1总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告2016年第120号
2016/8/17总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告2016年第120号
2016/7/29总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知

食药监办西化管函

(2016)549号

指导原则2016/3/18普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2016年第61号
2016/3/18普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则2016年第61号
2016/3/18以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则2016年第61号
2016/4/29药物溶出度仪机械验证指导原则2016年第61号
2016/5/19人体生物等效性试验豁免指导原则2016年第87号
2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿) 
2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿) 
2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿) 
2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿) 
即将发布 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿) 
仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿) 
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿) 
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿) 

  1.药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报:(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。(2)进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理,对申报资料进行形式审查,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

  2.在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

  3.国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。


西安国联质量检测技术股份有限公司

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