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我要测网视频 CHO细胞单抗生产过程中的生物安全检测策略及去病毒验证设计—-默克制药工艺基础课堂

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6055 2018-06-12

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CHO细胞单抗生产过程中的生物安全检测策略及去病毒验证设计—-默克制药工艺基础课堂

单克隆抗体生产中使用的细胞基质，细胞库和收获上清的安全检测, 还有单抗生产去病毒工艺的验证, 是全球法规部门的基本要求。本次研讨将概述美国FDA，WHO，欧洲药典，ICH和中国药典等最新指导文件中的监管要求。概述这些文件之间检测策略和病毒清除研究设计的差异，并描述用于确定细胞身份以及检测外来物污染的新技术。在本次网络研讨会中，您将了解到：关于表征细胞库以满足全球监管要求的重要性来自全球不同组织的指导文件之间的差异病毒清除研究设计

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