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我要测网视频注射制剂中不溶性微粒检测：法规，方法及应用

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919 2020-09-12

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注射制剂中不溶性微粒检测：法规，方法及应用

不溶性颗粒会导致药物有效性降低，堵塞血管，免疫原性增强。准确地检测和表征非常重要。现行版各国药典主要采用光阻法和显微镜法对≥10 μm和≥25 μm的不溶性微粒进行检测，得到的信息有限。流式成像法对微粒成像，由软件对不溶性微粒的图像进行分析，进而能够区分颗粒类别，对不溶性微粒的来源或形成机制有提示作用。

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