随着国家系列政策的推出（药品一致性评价、带量采购、关联审评、取消GMP认证、飞行检查、MAH上市持有人等），医药行业便面临着深刻的变革，制药企业对产品质量、生产过程的合规性、生产成本等都面临空前的压力。2019年12月正式实施的新版《药品管理法》，更是对质量“全过程”提出了明确的要求。FDA在2004年提出的PAT技术，以及其后ICH提出的QbD理念则是解决药品全生命周期质量问题的最好解决手段。QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。而PAT则为实施QbD理念的一个非常重要的手段。PAT过程分析技术可以测量原材料、中间体与产品，测量可提供重要的数据，以便于了解工艺变量对于基于化学、生物过程或颗粒系统的影响方式。PAT为测量之前未知的中间体、机理与终点提供了机会，可在研发、放大生产与制造过程中采用。QbD/PAT技术有助于制药企业缩短研发和生产周期、提高药品质量减少不合格状况的发生概率，并确保始终符合新版《药品管理法》的要求。本次报告，围绕QbD的理念，详细介绍QbD/PAT的理论要点、应用流程和关键节点，并结合软件工具箱，展示如何在实际应用中采用QbD/PAT技术。